Vitamina D3 Picaturi Biofarm 18000ui/ml 0 45mg/ml

1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 7296/2015/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator VITAMINA D 3 BIOFARM 18000 UI/ml picături orale, soluţie Colecalciferol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţ i acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să- l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie s ă-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Ac estea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect : 1. Ce este VITAMINA D 3 BIOFARM şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi î nainte să utilizaţi VITAMINA D 3 BIOFARM 3. Cum să utili zaţi VITAMINA D 3 BIOFARM 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează VITAMINA D 3 BIOFARM 6. C onţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este VITAMINA D 3 BIOFARM şi pentru ce se utilizează VITAMINA D 3 BIOFARM intervine în metabolismul calciului ş i fosforului, creşte calcemia şi diminuează excreţia celor două substanţe în fecale. Stimulează depunerea sărurilor minerale în oase. VITAMINA D 3 BIOFARM este indicat: - la copii mici, în primii 2 ani de viaţă, pentru profilaxia rahitismului; - în tratamentul osteomalaciei determinate de deficitul de vitamină D ; - în tratamentul de susţinere al osteoporozei ; - în tratamentul profilactic al simptomelor datorate absorbţiei digestive deficitare a vitaminei D ( ex. boli cronice intestinale, ciroză biliară, rezecţie gastrointestinală, etc) ; - în hipoparatiroidie. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VITAMINA D 3 BIOFARM Nu utilizaţi VITAMINA D 3 BIOFARM : - dacă sunteţi alergic la colecalciferol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enum erate la p unctul 6); - dacă aveţi hipercalcemie, hipercalciurie; - dacă aveţi calculi renali prezenţi sau în antecedente ; - în caz de imobilizare prelungită ; - dacă aveţi sarcoidoză. Atenţionări şi p recauţii Î nainte să utilizaţi VITAMINA D 3 BIOFARM , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului : 2 - dacă vă mobilizaţi puţin sau dacă aţi avut calculoză renală în antecedente se recomandă determinarea periodică a valorilor calciului în sânge şi urină; - când se utilizează la bătrâni, în hipercolesterolemie, în hipotiroidism nu se administrează doze mari. În tratamentele cu doze mari repetate, se supraveghează calcemia şi calciuria şi se va întrerupe administrarea când calcemia depăşeşte valoarea normală, iar calciuria depăşeşte valoarea de 300 -400 mg/24 ore; - dacă aveţi insuficienţa renală. VITAMINA D 3 BIOFARM împreună cu alte medicamente S puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Fenitoina şi barbituricele pot să diminueze efectul vitaminei D 3. Administrarea concomitentă de glucocorticoizi poate să reducă efectul vitaminei D 3. Tratamentul concomitent cu vitamina D 3 şi digitalice poate să crească potenţialul toxic al acestora din urmă; aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi (EKG şi nivelul de calciu). Administrarea concomitent ă cu diuretice tiazidice creşte riscul de hipercalcemie. Vitamina D 3 se asociază cu metaboliţi sau analogi ai vitaminei D numai în cazuri excepţionale şi cu monitorizarea calcemiei. Alte interacţ iuni medicamentoase pot ap ăre a în cazul utilizării concomitente a antiacidelor conţinând aluminiu sau magneziu, anticonvulsivantelor, hidantoinei, primidonei, calcitoninei, etidronatului, galium nitratului, pamidronatului, plicamicin ei, colestiramin ei, col estipolului, uleiuri lor minerale, inhibitori lor enzimelor hepatice, preparatelor conţinând fosfor. Sarcina , alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă , adresaţi - vă medi cului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Î n primul trimestru de sarcină, administrarea de colecalciferol este asociată cu risc teratogen / embriotoxic crescut. Datorită conţinutului mare de vitamina D, acest produs se foloseşte în timpul sarcinii şi alăptării numai după analizarea raportului beneficiu matern/risc fetal. În timpul sarcinii supradozajul colecalciferolului a determinat efecte teratogene la animal. La om, supradozajul colecalciferolului trebuie evitat deoar ece hipercalcemia prelungită poate determina la copil retard fizic şi mental, stenoză aortică supravalvulară, retinopatie. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor VITAMINA D 3 BIOFARM nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. Cum s ă utilizaţi VITAMINA D 3 BIOFARM U tilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul . D iscutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală Profilaxia rahitismului la copii mici, primul an de viaţă : zilnic 1 picătură VITAMINA D 3 BIOFARM (500 UI vitamină D 3); la prematuri : zilnic 2 picături VITAMINA D 3 BIOFARM (1000 UI vitamină D 3). Aceşti copii vor primi VITAMINA D 3 BIOFARM din a doua săptămână de viaţă până la un an. În al doilea an de viaţă se recomandă administrarea în continuare de VITAMINA D 3 BIOFARM , mai ales în lunile de iarnă. 3 Tratamentul osteomalaciei determinate de deficitul de vitamină D: zilnic 5 picături (2500 UI vitamina D 3) de 3 ori pe zi VITAMINA D 3 BIOFARM . Tratamentul trebuie continuat timp de 1 an. Tratamentul de susţinere al osteoporozei : zilnic 2-6 picături VITAMINA D 3 BIOFARM (1000-3000 UI vitamină D 3). Tratamentul profilactic al simptomelor datorate absorbţiei digestive deficitare a vitaminei D : zilnic 4-8 picături VITAMINA D 3 BIOFARM (2000- 4000 UI vitamină D 3). Tratamentul hipoparatiroidismului : doza recomandată variază între 10000 şi 20000 UI vitamină D 3 pe zi. În funcţie de valorile calcemiei, doza zilnică va fi de 20 -40 picături VITAMINA D 3 BIOFARM (10000- 20000 UI vitamină D 3). Dacă sunt necesare doze mai mari, se recomandă utilizarea altor preparate cu concentraţii mai mari. Nivelul calciului seric şi urinar se va măsura iniţial la fiecare 4 -6 săptămâni, iar apoi la fiecare 3 -6 luni, doza de medicament fiind ajustată în funcţie de aceste valori. Dacă utilizaţi mai mult VITAMINA D 3 BIOFARM decât trebuie Supradozajul se manifestă prin hipercalcemie şi poate pune viaţa în pericol. În funcţie de doza şi durata tratamentului, poate să apară hipercalcemie severă şi persistentă, cu manifestări acute (aritmii cardiace, greaţă, vărsături, anorexie, constipaţie, astenie, adinamie, cefalee, tulburări de conştienţă) sau cronice (poliurie, polidipsie, inapetenţă, pierdere în greutate, stagnarea creşterii, formare de calculi renali, nefrocalcinoză, calcificare extraosoasă - în special renale şi vasculare). În cazuri izolate, evoluţia acestor fenomene a fost fatală. Analizele de laborator arată hipercalcemie, hipercalciurie precum şi concentraţii plasmatice crescute ale 25- hidroxicolecalciferol, hiperfosfatemie, hiperfosfaturie. Nu exista antidot specific. Tratamentul constă în dietă săracă în calciu sau fără calciu, reechilibrare hidrică, diureză forţată şi administrarea de calcitonină. Dacă uitaţi să utili zaţi VITAMINA D 3 BIOFARM Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi VITAMINA D 3 BIOFARM Nu este cazul Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau far macistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toat e persoanele. Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie : foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10), frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi), mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi), rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi), foart e rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente: hipercalcemie, hipercalciurie. Tulburări gastro -intestinale Rare: constipaţie, flatulenţă, greaţă, dureri abdominale, diaree. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: prurit, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie. 4 Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site -ul Ag enţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se p ăstrează VITAMINA D 3 BIOFARM Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj original. A se utiliza maxim 180 zile de la prima deschidere a flaconului. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine VITAMINA D 3 BIOFARM - Substanţa activă este colecalciferolul. Un mililitru picături orale soluţie conţine colecalciferol 0,45 mg. Un mililitru picături orale, soluţie conţine 36 picături. - Celelalte componente sunt: acetat de alfa-tocoferil, trigliceride cu lanţ mediu. Cum arată VITAMINA D 3 BIOFARM şi conţinutul ambalajului VITAMINA D 3 BIOFARM se prezintă sub formă de soluţie limpede, uleioasă, slab gălbuie. Med icamentul este ambalat în cutie cu un flacon picurător din sticlă brună a 10 ml picături orale, soluţie . Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul SC BIOFARM SA Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E- mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2015.