Vincamina 10mg X 20drj Biofarm

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9088/2016/01 Anexa 1 Prospect VINCAMINĂ 10 mg drajeuri vincamină Compoziţie Un drajeu conţine vincamină 10 mg şi excipienţi: nucleu - lactoză monohidrat, gelatină, carmeloză sodică 7HF (1500-2500 mPa.s), talc, stearat de magneziu; strat de drajefiere - povidonă K 25, sucroză (zahăr), talc, gelatină, ceară Carnauba micronizată. Grupa farmacoterapeutică: vasodilatatoare periferice. Indicaţii terapeutice Tratament simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic al pacienţilor vârstnici (cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor tipuri de demenţe). Contraindicaţii Hipersensibilitate la vincamină sau la oricare dintre excipienţii produsului. Tumori cerebrale cu hipertensiune intracraniană. Precauţii Administrarea vincaminei poate provoca torsada vârfurilor. Ca urmare, trebuie avute în vedere condiţiile care predispun la apariţia torsadei vârfurilor: - hipokaliemie – în caz de antecedente de hipokaliemie, inclusiv cea indusă de medicamente administrate concomitent, este necesară corectarea kaliemiei înainte de începerea administrării vincaminei; - bradicardie, indiferent de etiologie; - tulburări de conducere atrio-ventriculare; - alte aritmii, îndeosebi bradiaritmii – se recomandă utilizarea cu prudenţă a vincaminei, sub supraveghere atentă. Torsada vârfurilor este o tulburare de ritm care poate fi provocată de anumite antiaritmice sau alte medicamente. Hipokaliemia (indusă de diuretice hipokaliemiante, laxative stimulante, amfotericină B i.v., gluco- şi mineralocorticoizi, tetracosactid) este un factor favorizant al torsadei vârfurilor, ca şi bradicardia şi intervalul QT prelungit preexistent, congenital sau dobândit. Medicamentele care pot provoca torsada vârfurilor sunt: - antiaritmice – amiodaronă, bretiliu, disopiramidă, chinidină, sotalol; - alte medicamente – astemizol, bepridil, eritromicină i.v., halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, sultopridă, terfenadină, vincamină. VINCAMINĂ conţine lactoză monohidrat şi zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. Interacţiuni Asocieri contraindicate: 2 - medicamente care induc torsada vârfurilor (antiaritmice - amiodaronă, bretiliu, disopiramidă, chinidină, sotalol - şi alte medicamente - bepridil, eritromicină i.v., sultopridă) – risc marcat de tulburări ventriculare, îndeosebi torsada vârfurilor. Asocieri nerecomandate: - hipokaliemiante – amfotericină B i.v., gluco- şi mineralocorticoizi pe cale sistemică, laxative stimulante, tetracosactid, diuretice hipokaliemiante (în monoterapie sau în asociere) - torsada vârfurilor (hipokaliemia este un factor favorizant, ca şi bradicardia şi intervalul QT prelungit preexistent); se recomandă prevenirea hipokaliemiei şi, dacă este necesar, corectarea acesteia, precum şi monitorizarea intervalului QT; - laxative stimulante – se recomandă utilizarea altor laxative; - medicamente care produc torsada vârfurilor (astemizol, halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, terfenadină) – risc marcat de tulburări ventriculare, îndeosebi torsada vârfurilor; în cazul în care asocierea nu poate fi evitată se recomandă supraveghere clinică şi electrocardiografică atentă. Atenţionări speciale Sarcina şi alăptarea Acest medicament este utilizat îndeosebi la pacienţii vârstnici, la care nu mai este posibilă instalarea sarcinii. În absenţa datelor clinice concludente, administrarea vincaminei nu este recomandată în timpul sarcinii şi alăptării. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Vincamina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Doze şi mod de administrare Doza uzuală este de 2 drajeuri Vincamină (20 mg vincamină) administrate oral de 2 – 3 ori pe zi, fără a depăşi 6 drajeuri Vincamină pe zi (60 mg vincamină). Drajeurile trebuie înghiţite întregi, fără a fi sfărâmate, cu puţină apă, în timpul meselor. Reacţii adverse În timpul tratamentului cu vincamină se poate produce alungirea intervalului QT, cu risc de apariţie a torsadei vârfurilor. Supradozaj Până în prezent nu se cunosc cazuri de supradozaj cu vincamină. În caz de supradozaj se recomandă monitorizare clinică şi electrocardiografică atentă, tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Ambalaj Cutie cu un blister Al/PVC cu 20 drajeuri. Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul S.C. BIOFARM S.A. Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, sector 3, Bucureşti, România Data ultimei verificări a prospectului iunie 2016.