Sotagamma 80mg X 100cp

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11885 /2019 /01 -02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Sota gamma 80 mg comprimate clorhidrat de sotalol Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu tre buie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași s emne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile r eacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Sotagamma și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sotagamma 3. Cum să utilizați Sotagamma 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Sotagamma 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Sotagamma și pentru ce se utilizează Sotagamma aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antiaritmic e din clasa III, hidrofilic, cu a cţiune importantă de blocare beta -adrenergică. Sotagamma este utilizat pentru: - tratamentul tahiaritmiilor ventriculare simptomatice severe (bătăi ale inimii cu frecvenţa peste valoarea normală indu se de la nivelul ventriculilor); - în p rofilaxia tahiaritmiilor supraventriculare simptomatice (tulburări ale ritmului cardiac manifestate prin bătăi ale inimii cu frecvenţa peste valoarea normală, iniţiate din ţesutul cardiac de deasupra ventriculilor), care necesită intervenţie terapeutică, de exemplu: - fibrilaţia atrială cronică (tulburare cronică a ritmului cardiac datorată excitabilităţii crescute a atriilor) după cardioversie; - fibrilaţia atrială paroxistică (tulburare acută a ritmului cardiac datorată excitabilităţii crescute a atriilor). 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sotagamma Nu utilizați Sotagamma : • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de sotalol, la sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament , (enumerate la pct.6 ); 2 • dacă suferiţi de slăbiciune accentuată a muşchiului cardiac (clasa III -IV de insuficienţă cardiacă în clasificarea NYHA); • dacă aţ i suferit infarct miocardic acut; • dacă aţi suferit şoc cardiogen; • dacă suferiţi de grad înalt de tulburare a conducerii impulsului între atrii şi ventricule (bloc atrio - ventricular de gradul II sau III); • dacă suferiţi de bloc sinoatrial (bloc de conducere manifestat între nodul sinoatrial şi atrii); • dacă aveţi boală de nod sinusal; • dacă aveţi torsada vârfurilor; • dacă frecvenţa cardiacă este mai mică de 50 bătăi/minut înainte de începerea tratamentului (bradicardie <50 bătăi/minut); • dacă aveţi interval QT alungit pre -existent; • dacă aveţi concentraţii sub valoarea normală a potasiului în sânge (hipokaliemie); • dacă aveţi valori ale tensiunii arteriale sub valoarea normală (hipotensiune arterială); • dacă suferiţi de stadii avansate ale tulburărilor circulaţiei periferice; • dacă aveţi acumulare de acizi în sânge, legată de tulburări metabolice (acidoză metabolică); • dacă suferiţi de afecţiuni respiratorii obstructive severe. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Sotagamma , adre sați -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale : • dacă aveţi angină pectorală, tratamentul concomitent cu sotalol nu trebuie întrerupt brusc; administrarea medicamentului nu este recomandată la pacienţii cu angină Prinzmetal; • dacă sun teţi în perioada post -infarct miocardic şi aveţi performanţe cardiace micşorate semnificativ trebuie să fiţi supravegheaţi cu deosebită atenţie, îndeosebi în perioada de stabilire a dozei de antiaritmic (de exemplu monitorizare ECG continuă), deoarece prez intă risc crescut de agravare a aritmiilor (efect pro -aritmogen); • dacă aveţi afecţiuni coronariene şi/sau aritmii sau aţi primit tratament de lungă durată cu antiaritmice, întreruperea administrării trebuie făcută treptat, pentru a se evita agravarea manif estărilor; • dacă aveţi tumori ale medularei suprarenale care secretă hormoni (feocromocitom) şi aveţi nevoie de tratament concomitent cu blocante alfa -adrenergice; nu se recomandă administrarea sotalolului la pacienţii cu feocromocitom netratat; • dacă aveţi antecedente personale sau familiale de psoriazis, medicamentele cu proprietăţi blocante beta -adrenergice, cum este Sotagamma trebuie utilizate numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic/risc potential; • dacă aveţi antecedente de reacţii s evere de hipersensibilitate sau primiţi tratament care induce atenuarea sau abolirea reactivităţii alergice (terapie de desensibilizare), sotalolul trebuie utilizat numai dacă este absolut necesar, datorită riscului de exagerare a reacţiilor anafilactice. Ca urmare, la această categorie de pacienţi se recomandă o evaluare atentă a indicaţiilor; • dacă aveţi tireotoxicoză, sotalolul poate masca semnele cardiovasculare ale acesteia; • dacă aveţi diabet cu variaţii mari ale glicemiei sau în caz de regim dietetic s trict , se recomandă supraveghere medicală atentă deoarece sotalolul masc hează simptomel e hipoglicemiei ; • dacă utilizaţi lentile de contact, în timpul tratamentului cu sotalol se poate produce reducerea secreţiei lacrimale; • dacă sunteţi trataţi concomitent c u diuretice care elimină potasiu, este necesară monitorizarea atentă a potasemiei; • dacă sunteţi sportiv trebuie să ştiţi că sotalolul poate produce o reacţie pozitivă la testele antidoping; • dacă aveţi funcţia renală afectată. Sotagamma împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s -ar putea să utilizați orice alte medicamente. 3 Dacă luaţi anumite medicamente blocante ale canalelor calciului de tipul verapamilului şi diltiazemului se poate produce scăderea accentuată a tensiunii arteriale. De asemenea, datorită efectului aditiv asupra nodului sinoatrial şi a celui atrioventricular se pot produce tulburări de ritm de tip bradicardic şi tulburări de cond ucere atrioventriculară de grad înalt. Este contraindicată administrarea intravenoasă a blocantelor canalelor calciului de tipul diltiazemului şi verapamilului la pacienţii trataţi cu sotalol, cu excepţia cazurilor de terapie intensivă. În cazul asocierii cu antiaritmice de clasa I (mai ales medicamente de tip chinidinic) sau cu alte aritmice de clasa III există pericolul prelungirii intervalului QT cu risc crescut de aritmii ventriculare. Utilizarea concomitentă a sotalolului şi a medicamentelor care pr elungesc intervalul QT cum sunt antidepresive tri – şi tetraciclice (imipramină, maprotilină), antihistaminice (astemizol, terfenadină), antibiotice macrolidice (eritromicină), probucol, haloperidol, halofantrină şi terodilină, prezintă risc crescut de ari tmii (torsada vârfurilor). Administrarea concomitentă a blocantelor canalelor calciului de tipul nifedipinei poate determina scăderea accentuată a tensiunii arteriale; de asemenea, trebuie luată în considerare accentuarea deprimării nodului sinoatrial. În cazul utilizării concomitente a sotalolului şi noradrenalinei sau a inhibitorilor monoaminooxidazei (IMAO), precum şi după întreruperea bruscă a administrării asociate de clonidină se poate produce creşterea accentuată a tensiunii arteriale. Administra rea concomitentă a sotalolului şi antidepresivelor triciclice, barbituricelor, fenotiazinelor, opioidelor, precum şi a antihipertensivelor, diureticelor şi vasodilatatoarelor, poate determina scăderea accentuată a tensiunii arteriale. Efectul sotalolului de reducere a contractilităţii miocardice (inotrop negativ) se poate suma cu cel al opioidelor, respectiv cu cel al antiaritmicelor. Efectele sotalolului de reducere a frecvenţei cardiace şi a conductibilităţii (cronotrop şi dromotrop negative) pot fi accentuate în cazul administrării concomitente de rezerpină, clonidină, alfa -metildopa, guanfacină şi glicozide cardiace. Blocada neuromusculară indusă de tubocurarină poate fi accentuată de inhibarea receptorilor beta - adrenergici. În cazul administrări i concomitente de sotalol şi insulină sau antidiabetice orale, mai ales în condiţii de efort fizic, se poate produce hipoglicemie, cu mascarea simptomelor acesteia. Reţineţi că aceste interacţiuni pot avea loc şi în cazul utilizării recente a medicamentel or menţionate mai sus. Sotagamma împreună cu alimente, băuturi și alcool Se recomandă evitarea asocierii consumului de alcool cu administrarea de sotalol, datorită riscului de aritmii ventriculare. Sotagamma nu se utilizează împreună cu lapte şi produse lactate. Sarcina , alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 4 Sarcina Deoarece siguranţa administrării sotalolului în timpul sarcinii nu a fost încă stabilită, acest medicament trebuie utilizat la femeile gravide, în special în primele trei luni de sarcină, numai dacă este absolut necesar şi după evaluar ea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal. Administrarea sotalolului trebuie întreruptă cu 48 -72 ore înainte de data probabilă a naşterii, datorită riscului de bradicardie şi hipotensiune arterială la nou -născuţi; în caz contr ar, nou -născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie timp de 48 -72 ore după naştere. Alăptarea Clorhidratul de sotalol se excretă în laptele matern; se recomandă evitarea administrării medicamentului în perioada de alăptare. Dacă tratamentul este absolut necesar, sugarii trebuie monitorizaţi pentru depistarea posibilelor reacţii adverse. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Chiar dacă este administrat conform recomandărilor medicale, acest medicament poate afecta reactivitatea, alterând capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a lucra fără o bază largă de susţinere. Aceste manifestări apar mai ales la începutul tratamentului, la creşterea dozei, la schimbarea medicaţiei sau când se consumă concomitent alcool. Dacă obs ervaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. Cum să utilizați Sotagamma Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v -a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Pacienţi cu tahiaritmii ventriculare simptomatice severe Dacă aveţi tahiaritmii ventriculare severe, pentru stabilirea dozei medicul dumneavoastră vă va monitoriza cardiologic atent. În timpul tratamentului va efectua examene regulate (de exemplu la intervale de o lună se va efectua un ECG standard, la intervale de 3 luni un ECG cu traseu lung şi, dacă este necesar, un ECG de efort). În cazul modificării u nui parametru ECG, de exemplu lărgirea complexului QRS, alungirea intervalului QT cu peste 25%, alungirea intervalului PQ cu peste 50 %, alungirea intervalului QT cu peste 500 ms sau al creşterii frecvenţei şi agravării aritmiilor cardiace, se va reconside ra schema terapeutică . Doza iniţială este de 80 mg clorhidrat de sotalol de 2 ori pe zi . În lipsa unui răspuns terapeutic adecvat, doza poate fi crescută la 80 mg clorhidrat de sotalol de 3 ori pe zi sau până la 160 mg clorhidrat de sotalol de 2 ori pe zi . În cazul aritmiilor cu potenţial letal, dacă răspunsul este inadecvat, doza poate fi crescută la 480 mg clorhidrat de sotalol pe zi, administrată fracţionat în 2 -3 prize. În aceste cazuri, dozele trebuie crescute numai dacă beneficiile potenţiale depăşes c riscul crescut de reacţii adverse severe (în special efectul pro -aritmogen). Pacienţi cu fibrilaţie atrială În fibrilaţia atrială paroxistică nu trebuie depăşită doza de un comprimat 80 mg clorhidrat de sotalol de 3 ori pe zi. La pacienţii cu fibrilaţi e atrială cronică, în lipsa unui răspuns terapeutic adecvat şi dacă medicamentul este bine tolerat, doza poate fi crescută până la cel mult 160 mg clorhidrat de sotalol de 2 ori pe zi. Dacă este necesară creşterea dozei, aceasta se va face la intervale de 2-3 zile. Pacienţii cu disfuncţii renale Deoarece la pacienţii cu disfuncţie renală există risc de acumulare după administrarea de doze repetate, doza trebuie ajustată în funcţie de clearance -ul renal, având în vedere frecvenţa cardiacă 5 (aceasta nu trebuie să scadă sub 50 bătăi/minut) şi răspunsu l clinic. În cazul în care clearance -ul creatininei este cuprins între 10 -30 ml/min (creatininemia cuprinsă între 2 -5 mg/dl), se recomandă reducerea dozei de sotalol la jumătate din doza uzuală. La pacienţii cu clearance -ul creatininei <10 ml/min (creatini nemia >5 mg/dl), doza de sotalol trebuie micşorată la un sfert din doza uzuală. Pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie trataţi cu sotalol numai în condiţiile monitorizării frecvente a ECG şi determinării periodice a concentraţiei plasmatice a anti aritmicului. Pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 75 ani) Ajustarea dozelor se va face având în vedere posibilitatea afectării funcţiei renale. Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) Sotagamma nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi/sau eficacitatea. Mod de administrare Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu puţin lichid, cu ½ oră înainte de sau cu 2 ore după mese. Sotalolul nu trebuie administrat în timpul mesei, deoarece absorbţia medicamentului poate fi mic şorată în prezenţa alimentelor (în special lapte şi produse lactate). Durata tratamentului Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră. Tratamentul oral prelungit cu Sotagamma nu trebuie întrerupt brusc, ci redus treptat. Dacă utilizați mai mult Sotagamma decât trebuie Dac ă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi -vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropriat spital. Simptomele de supradozaj sunt cardiovasculare şi manifestări nervos centrale, incluzând oboseală, pierderi ale conştienţei, mărirea pupilelor şi, ocazional, crize gener alizate, hipotensiune arterială, bradicardie până la asistolie (ECG poate arăta frecvent un ritm de scăpare); uneori pacienţii pot prezenta tahicardii ventriculare atipice (torsada vârfurilor) şi simptome de şoc cardiovascular. Dacă uitați să utilizați So tagamma Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Sotagamma Nu încetaţi să luaţi Sotagamma şi nu modificaţi dozele fără să dicutaţi înainte cu medic ul dumneavoastră. La pacienţii cu afecţiuni coronariene sau după un tratament prelungit cu acest medicament, dozele de Sotagamma trebuie micşorate progresiv, întreruperea bruscă a administrării putând agra va manifestările clinice. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate pro voca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse posibile sunt : Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 6 - anxietate, stări confuzionale, dispoziţie fluctuantă, halucinaţii, visare accentuată, stări depresive, oboseală, ameţeli, obnubilare (stare de apatie, cu tulburare a stării de conştienţă), dureri de cap, confuzie, halucinaţii, creştere a perioadelor de som n cu vise, parestezii şi senzaţie de extremităţi reci - tulburări vizuale - angine pectorale, scădere nedorită a tensiunii arteriale, accentuare a insuficienţei cardiace congestive, frecvenţă cardiacă redusă (bradicardie), palpitaţii, iregularităţi ECG, tulbur ări de conducere AV, episoade scurte de inconştienţă (sincopă) sau stări care sunt foarte aproape de starea de inconştienţă (stări pre -sincopale), acumulare a apei în ţesuturi (edeme) - scurtare a respiraţiei (dispnee) - perturbări ale gustului, dureri abdomin ale, greaţă, vărsături, diaree, tulburări digestive, gaze, uscăciune a gurii - eritem, prurit, exantem - febră, oboseală. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - tahicardie, ca manifestare a hipoglicemiei - tulburări ale metabolismului lipidic (creşteri ale colesterolului total, trigliceridelor şi scădere a HDL - colesterolului) - conjunctivită - depresie respiratorie la pacienţii cu constricţie respiratorie sau afecţiuni pulmonare (tulburări de ventilaţie) - cădere a părului (alopecie) - crampe musculare sau astenie musculară. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) - cheratoconjunctivită , reducere a secreţiei lacrimare (în cazul folosirii lentilelor de contact) - exacerbare a crizelor de angină pectorală şi tulburări ale circulaţiei periferice. Efectele pro - aritmogene, manifestate prin modificări sau agravări ale aritmiilor, pot să afect eze semnificativ activitatea cardiacă şi pot duce chiar la stop cardiac. - inflamaţie alergică a bronhiilor şi proliferare patologică a ţesutului conectiv - medicamentele cu proprietăţi blocante beta -adrenergice pot precipita apariţia unui psoriazis, agrav area simptomelor de psoriazis sau erupţii cutanate psoriaziforme. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Sotagamma Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP . Data de expirare se referă l a ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 7 6. Conținu tul ambalajului și alte informații Ce conține Sotagamma - Substanța activă este clorhidratul de sotalol. Fiecare comprimat conține clorhidrat de sotalol 80 mg. - Celelalte componente sunt : celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Cum arată Sotagamma și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biplane, de culoare albă, cu șanț median pe una din fețe (nu are rol de divizare în două doze egale), cu diametrul de aprox imativ 8,1 mm. Este disponibil în cutii cu 2 sau cu 10 blistere din PVC -PVdC/Al câte 10 comprimate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Wörwag Pharma GmbH&Co. KG Calwer Str. 7, 71034 Böblingen Germania Fabricantul Artesan Pharma GmbH & Co. KG Wendland Str. 1, 29439 Lüchow Germania Acest prospect a fost revizuit în mai 2019 . Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro /.