Preductal Mr 35mg Compr. Film. Elib. Mod

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 670 /2008/01 -02-03 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PREDUCTAL MR 35 mg comprimate cu eliberare prelungită Diclorhidrat de trimetazidină Aces t medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentar e, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să -i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este PREDUCTAL MR şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi PREDUCTAL MR 3. Cum să utilizaţi PREDUCTAL MR 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează PREDUCTAL MR 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE PREDUCTAL MR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este destinat utilizării la adulţi, în asociere cu alte medicament e pentru tratamentul anginei pectorale (durere în piept cauzată de boala coronariană). 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PREDUCTAL MR Nu utilizaţ i PREDUCTAL MR : - dacă sunteţi alergic la trimeta zidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicamen t (enumerate la punctul 6) - dacă aveţi boală Parkinson: boală a creierului care afectează mişcările (tremurături, poziţie rigidă, mişcări încetinite şi mers târşâit şi dezechilibrat) - dacă aveţi probleme severe ale rinichilor. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi PREDUCTAL MR Înainte să utilizaţi PREDUCTAL MR, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament nu constituie un tratament curativ pentru crizele de angină pectorală şi nici nu este indicat ca tratament iniţial pentru a ngina instabilă. Nu este un tratament pentru infarctul miocardic. În cazul unei crize de angină pectorală, adresaţi -vă m edicului dumneavoastră; pot fi necesare analize şi este posibilă modificarea tratamentului. 2 Acest medicament poate provoca sau înrăutăţ i simptome cum sunt: tremurături, poziţie rigidă, mişcări încetinite, mers târşâit şi dezechilibrat, în special la pacienţii vârstnici; aceste simptome trebuie investigate şi raportate medicului dumneavoastră, care poate să reevalueze tratamentul. Dacă av eţi orice nelămurire despre utilizarea acestui produs, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Folosirea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent oric e alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nu au fost identificate interacţiuni cu alte medicamente. Copii şi adolescenţi PREDUCTAL MR nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Sarcina şi alăpt area Nu este recomandat să utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii. Dacă descoperiţi că sunteţi însărcinată în timpul tratamentului cu acest produs, adresaţi -vă medicului dumneavoastră pentru că doar acesta poate hotărî necesitatea continuării tratam entului. Dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi sau dacă credeţi că sunteţi gravidă sau doriţi să aveţi un copil, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În absenţa datelor privind excreţ ia medicamentului în laptele matern, alăptarea nu este recomandată pe durata tratamentului. Adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest m edicament vă poate face să vă simţiţi ameţit şi somnolent, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale PREDUCTAL MR Nu este cazul. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI PREDUCTAL MR Utilizaţi întotdeauna acest medicament e xact aşa cum v -a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată de PREDUCTAL MR 35 mg este un comprimat de două ori pe zi, în timpul meselor , dimineaţa şi seara. Dacă aveţi probleme cu rinichii sau dacă aveţi vârsta peste 75 de ani, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza recomandată. PREDUCTAL MR este destinat administrării orale. Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă în tim pul meselor. Dacă utiliz aţi mai mult decât trebuie din PREDUCTAL MR Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie, adresaţi -vă imediat medicului sau farmacistului. Dacă uitaţi să utiliz aţi PREDUCTAL MR Dacă aţi uitat să luaţi o doză din PREDUCTAL MR , luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utiliz aţi PREDUCTAL MR Dacă aveţi orice întrebări suplime ntar e cu privire la acest produs , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistul ui. 3 4. REACŢII ADVERSE POSI BILE Ca t oate medicamentele, PREDUCTAL MR poate provoca reacţii adverse, deşi nu apar la toate persoanele. Pentru evaluarea reacţiilor adverse , s-au utilizat următoarele categorii de frecvenţă - foarte frecvente la mai mult de 1 din 10 pacienţi ; - frecvente la mai mult de 1 pacient din 100, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi ; - mai puţin frecvente la mai mult de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai puţin de 1din 100 pacienţi; - rare la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi; - foarte rare la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi; - cu frecven ţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Frecven te Ameţeli, durere de cap, dureri abdominale, diaree, indigestie, greaţă, vărsături, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie şi senzaţie de slăbiciune. Rare Bătăi rapide sau neregulate ale inimii (numite şi palpitaţii), bătăi suplimentare ale in imii, bătăi accelerate ale inimii, scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare care poate produce ameţeli, senzaţie de confuzie sau leşin, stare generală de rău, ameţeli, căderi, înroşire trecătoare la nivelul feţei şi gâtului. Cu frecve nţă necunoscută Simptome extrapiramidale (mişcări neobişnuite, inclusiv tremurături şi scuturare a mâinilor şi degetelor, mişcări de răsucire a corpului, mers târşâit, înţepenire a mâinilor şi picioarelor), de obicei reversibile după întreruperea tratament ului. Tulburări ale somnului (dificultăţi de adormire, somnolenţă), constipaţie, erupţii generalizate grave pe piele (pielea devine roşie şi apar vezicule), umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate provoca dificultăţi la înghiţire sa u la respiraţie. Scădere severă a numărului de celule albe din sânge, care face mai posibile infecţiile, reducere a trombocitelor din sânge, fapt care determină creşterea riscului de sângerare sau învineţire. O boală a ficatului (greaţă, vărsături, pierde re a poftei de mâncare, senzaţie generală de rău, febră, mâncărimi, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, materii fecale deschise la culoare, urină închisă la culoare). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe we b-site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. CUM SE P ĂSTREAZ Ă PREDUCTAL MR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A nu se utiliza PREDUCTAL MR după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 4 Medicamentele nu t rebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine PREDUCTAL MR Sub stanţa activă este diclorhidratul de trimetazidină . Fiecare comprimat conţine 35 mg diclorhidrat de trimetazidină, ce corespund la 27,47 mg trimetazidină. Celelalte componente sunt: Nucleu : hidrogenofosfat de calciu dihidrat, hipromeloză, povidonă, diox id de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Film: dioxid de titan (E171), glicerol, hipromeloză, macrogol 6000, oxid roşu de fer (E172), stearat de magneziu. Cum arată PREDUCTAL MR şi conţinutul ambalajului PREDUCTAL MR se prezintă sub formă d e comprimate filmate lenticulare, de culoare roz , cu diametru de 8 mm şi înălţime de aproximativ 4 mm. Mărimea ambalajului: Cutie cu 2 blistere din Al/ PVC a câte 30 comprimate cu eliberare prelungită Cutie cu 50 blistere din Al/ PVC a câte 10 comprimate c u eliberare prelungită Cutie cu 100 blistere din Al/ PVC a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită Deţinătorul A utorizaţiei de Punere pe P iaţă şi Fabricantul Deţ inătorul Autorizaţiei de Punere pe P iaţă LES LABORATOIRES SERVIER 50 Rue Carnot, 92284 Sure snes Cedex, Franţa Fabricanţii Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran, Gidy, 45520, Franța Servier (Ireland) Industries Ltd Moneylands, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Irlanda Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B, Warszawa, 03 -236, Polonia Pentru informaţii suplimentare despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a Deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă: România Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52 80 Acest prospect a fost re vizuit în Mai 201 9