Oestrogel 0 6 Mg/g

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2465/2010/01 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Oestrogel 0,6 mg/g gel Estradiol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Oestrogel şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Oestrogel 3. Cum să utilizaţi Oestrogel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Oestrogel 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. Ce este Oestrogel şi pentru ce se utilizează Oestrogel reprezintă o terapie de substituţie hormonală (TSH) și conține hormonul feminin estrogen. Oestrogel este utilizat la femeile aflate în postmenopauză după cel puțin 6 luni de la ultima menstruație naturală. Oestrogel este utilizat pentru: Ameliorarea simptomelor care apar după menopauză În timpul menopauzei, cantitatea de estrogeni produși de corpul unei femei scade. Aceasta poate cauza apariția de simptome cum sunt: senzație de căldură la nivelul feței, gâtului și pieptului (bufeuri). Oestrogel ameliorează aceste simptome după menopauză. Oestrogel vă va fi prescris numai dacă simptomele vă afectează grav viața zilnică. Prevenirea osteoporozei După menopauză, unele femei pot dezvolta fragilitate osoasă (oesteoporoză). Discutați toate optiunile disponibile cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți risc crescut de fracturi din cauza osteoporozei şi alte medicamente nu sunt potrivite pentru dumneavoastră, puteți folosi Oestrogel pentru a preveni osteoporoza după menopauză.. Iniţierea acestui tratament trebuie discutată cu medicul dumneavoastră. Experienţa privind tratamentul femeilor cu vârsta peste 65 ani este limitată. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Oestrogel Istoric medical și controale medicale periodice 2 Utilizarea TSH implică riscuri care trebuie luate în considerare înainte de a decide începerea tratamentul sau continuarea sa. Experiența în tratarea femeilor cu menopauză precoce (din cauza insuficienței ovariene sau din motive chirurgicale) este limitată. Dacă aveți menopauză precoce, riscurile implicate de utilizarea TSH pot fi diferite. Adresați-vă medicului dumneavoastră. Înainte de a începe (sau relua) TSH, medicul vă va adresa întrebări despre istoricul medical al dumneavoastră și al familiei dumneavoastră. Este posibil ca medicul să decidă efectuarea unei examinări fizice. Aceasta poate include examinarea sânilor și/sau o examinare internă, dacă este necesar. După ce ați început tratamentul cu Oestrogel, trebuie să vă prezentați la medic pentru controale periodice (cel puțin o dată pe an). În cadrul acestor controale, discutați cu medicul dumneavoastră beneficiile și riscurile continuării tratamentului cu Oestrogel. Efectuați un screening periodic al sânilor, conform recomandărilor medicului. Nu utilizaţi Oestrogel dacă oricare dintre situațiile de mai jos se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigură în privința oricăreia dintre situațiile de mai jos, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Oestrogel. Nu utilizați Oestrogel: - dacă aveți, ați avut sau există suspiciunea că aveţi cancer de sân; - dacă aveți sau există suspiciunea că aveţi cancer sensibil la estrogeni, cum ar fi cancer al mucoasei uterului (endometru); - dacă aveţi sângerări vaginale de cauză necunoscută; - dacă aveți îngroșare exagerată a mucoasei uterului (hiperplazie endometrială) netratată; - dacă aveți sau ați avut un cheag de sânge în vene (tromboză), cum sunt cele de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) sau al plămânilor (embolie pulmonară); - dacă aveți o boală a coagulării sângelui (cum sunt deficitul de proteină C, proteină S sau antitrombină); - dacă aveți sau ați avut recent o boală cauzată de cheaguri de sânge în artere, cum sunt infarct miocardic, accident vascular cerebral sau angină pectorală; - dacă aveţi sau ați avut o boală a ficatului și valorile testelor funcţionale ale ficatului nu au revenit la normal; - dacă aveţi o problemă rară a sângelui numită „porfirie”, care se transmite în familie (moștenită); - dacă sunteți alergică (hipersensibilă) la estradiol sau la oricare dintre celelalte componente ale Oestrogel (enumerate la punctul 6); Dacă oricare dintre situațiile de mai sus apare pentru prima dată în timpul utilizării Oestrogel, întrerupeți imediat utilizarea și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Oestrogel Înainte să utilizaţi Oestrogel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Înainte de a începe tratamentul, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut oricare dintre următoarele probleme, deoarece acestea pot reveni sau se pot agrava în timpul tratamentului cu Oestrogel. Dacă este cazul, trebuie să mergeți mai des la medic pentru control:  fibroame în interiorul uterului;  creștere a mucoasei uterului în afara uterului (endometrioză) sau istoric de creștere exagerată a mucoasei uterului (hiperplazie endometrială);  risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge (vezi „Cheaguri de sânge în vene (tromboză)”);  risc crescut de apariție a unui cancer sensibil la estrogeni (de exemplu, dacă mama, o soră sau o bunică au avut cancer de sân);  tensiune arterială mare;  o boală a ficatului, cum este o tumoră benignă a ficatului;  diabet zaharat;  pietre la nivelul veziculei biliare; 3  migrenă sau dureri de cap severe;  o boală a sistemului imunitar care afectează mai multe organe din corp (lupus eritematos sistemic - LES);  epilepsie;  astm bronşic;  o boală care afectează timpanul și auzul (otoscleroză);  concentrații foarte mari de grăsimi în sânge (trigliceride);  retenție de lichide din cauza problemelor la nivelul inimii sau rinichilor. Întrerupeți utilizarea Oestrogel și adresaţi-vă imediat medicului Dacă observați oricare dintre următoarele în timpul utilizării TSH:  oricare dintre situațiile de la punctul „Nu utilizaţi Oestrogel”;  îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter). Acestea pot fi semne ale unei boli a ficatului;  creștere mare a tensiunii arteriale (simptomele pot fi: durere de cap, oboseală, amețeli);  dureri de cap asemănătoare migrenelor care apar pentru prima dată;  dacă rămâneți gravidă;  dacă observați semne ale apariției unui cheag de sânge, cum sunt: - umflare și înroșire a picioarelor, însoțite de durere; - durere în piept apărută brusc; - respirație dificilă. Pentru mai multe informații, vezi „Cheaguri de sânge în vene (tromboză)”. Notă: Oestrogel nu este o metodă contraceptivă. Dacă au trecut mai puțin de 12 luni de la ultima menstruație sau aveți vârsta sub 50 de ani, este posibil să aveți nevoie în continuare să utilizați o metodă contraceptivă suplimentară pentru a preveni apariția sarcinii. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. TSH și cancer Îngroșare în exces a mucoasei uterului (hiperplazie endometrială) și cancer al mucoasei uterului (cancer endometrial) Utilizarea TSH cu estrogeni în monoterapie va determina creșterea riscului de îngroșare în exces a mucoasei uterului (hiperplazie endometrială) și de cancer al mucoasei uterului (cancer endometrial). Administrarea unui progestativ în asociere cu estrogen pentru cel puțin 12 zile ale fiecărui ciclu de 28 de zile vă protejează împotriva acestui risc suplimentar. De aceea, medicul vă va prescrie separat un progestativ, dacă aveți uter. Dacă uterul v-a fost îndepărtat (ați avut o histerectomie), discutați cu medicul dumneavoastră dacă puteți utiliza acest medicament în siguranță fără un progestativ. Dintre femeile care au uter și care nu utilizează TSH, în medie 5 din 1 000 vor fi diagnosticate cu cancer endometrial între vârstele de 50 și 65 de ani. Dintre femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 65 de ani care au uter și care utilizează TSH doar cu estrogeni, între 10 și 60 din 1 000 vor fi diagnosticate cu cancer endometrial (adică între 5 și 55 de cazuri suplimentare), în funcție de doză și de durata tratamentului. Cancer de sân Dovezile sugerează că utilizarea combinației estrogen-progestativ și posibil a TSH cu estrogen în monoterapie cresc riscul de cancer de sân. Riscul suplimentar depinde de durata TSH și devine evident după câțiva ani. Cu toate acestea, riscul revine la valorile normale în decurs de câțiva ani (cel mult 5) după întreruperea tratamentului. La femeile al căror uter a fost îndepărtat și care utilizează TSH doar cu estrogeni timp de 5 ani, s-a constatat o creștere mică sau nicio creștere a riscului de cancer de sân. Dintre femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 79 de ani care nu utilizează TSH, în medie, între 9 și 17 din 1 000 vor fi diagnosticate cu cancer de sân într-o perioadă de 5 ani. La femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 79 de ani care utilizează TSH in combinația estrogeni-progestative timp de 5 ani, vor exista între 13 și 20 de cazuri la 1 000 de utilizatoare (adică 4 până la 6 cazuri suplimentare). Verificați-vă sânii în mod regulat. Adresați-vă medicului dacă observați orice modificare, de exemplu: 4  încrețire a pielii;  modificări ale mamelonului;  orice noduli pe care îi puteți vedea sau simți. În plus, se recomandă să participați în programe de screening prin mamografie atunci când vă sunt oferite. În acest caz, este important să spuneți asistentei medicale sau medicului care efectuează radiografia că utilizați TSH, deoarece acest medicament poate crește densitatea sânilor, ceea ce poate afecta rezultatul mamografiei. Atunci când densitatea sânului este crescută, este posibil ca mamografia să nu depisteze toți nodulii. Cancer ovarian Cancerul ovarian este rar – mult mai rar decât cancerul de sân. Utilizarea TSH cu estrogen în monoterapie sau în combinația estrogen-progestativ a fost asociată cu o ușoară creștere a riscului de cancer ovarian. Riscul de cancer ovarian variază în funcție de vârstă. De exemplu, dintre femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani care nu utilizează TSH, vor fi diagnosticate cu cancer ovarian circa 2 femei din 2000, într-o perioadă de 5 ani. La femeile care au utilizat TSH timp de 5 ani, vor exista circa 3 cazuri la 2 000 de utilizatoare (adică circa 1 caz suplimentar). Efectul TSH asupra inimii și circulației sângelui Cheaguri de sânge în vene (tromboză) Riscul de apariţie a unui cheag de sânge în vene este de circa 1,3-3 ori mai mare la utilizatoarele TSH comparativ cu femeile care nu utilizează TSH, mai ales în timpul primului an de utilizare. Cheagurile de sânge pot fi grave, iar dacă unul se deplasează în plămâni poate cauza durere în piept, lipsă de aer, leșin sau chiar deces. Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge în vene este mai mare pe măsură ce înaintați în vârstă și dacă vreuna dintre următoarele situații se aplică în cazul dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre aceste situații vi se aplică:  nu puteți merge o perioadă lungă de timp din cauza unei intervenții chirurgicale majore, a unei leziuni sau afecțiuni (Vezi și pct. 3, „Dacă aveti nevoie de o intervenție chirurgicală”)  sunteți sever supraponderală (IMC > 30 kg/m 2).  aveți orice tulburare a coagulării sângelui care necesită tratament de lungă durată cu un medicament utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge.  dacă oricare dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, plămânului sau al altui organ.  aveți lupus eritematos sistemic (LES).  aveți cancer. Pentru semnele unui cheag de sânge, vezi „Întrerupeți utilizarea Oestrogel și adresaţi-vă imediat medicului”. În medie, analizând femeile cu vârsta de circa 50 de ani care nu utilizează TSH, pe o perioadă de 5 ani este de așteptat ca la 4 până la 7 din 1 000 femei să apară un cheag de sânge în vene. La femeile cu vârsta de circa 50 de ani care utilizează TSH în combinația estrogen-progestativ timp de peste 5 ani, vor exista 9 până la 12 cazuri la 1 000 femei (adică 5 cazuri suplimentare). La femeile cu vârsta de circa 50 de ani al căror uter a fost îndepărtat chirurgical și care au utilizat TSH cu estrogeni în monoterapie timp de peste 5 ani, vor exista 5 până la 8 cazuri la 1 000 femei (adică 1 caz suplimentar). Boală a inimii (infarct miocardic) Nu există dovezi că TSH va preveni un infarct miocardic. Riscul de apariție a unei boli a inimii este ușor mai mare la femeile cu vârsta peste 60 de ani care utilizează TSH în combinația estrogen-progestativ comparativ cu cele care nu utilizează TSH. Femeile al căror uter a fost îndepărtat și care utilizează TSH cu estrogeni în monoterapie nu prezintă risc crescut de apariție a unei boli a inimii. Accident vascular cerebral 5 Riscul de accident vascular cerebral este de circa 1,5 ori mai mare la utilizatoarele TSH comparativ cu femeile care nu utilizează TSH. Numărul de cazuri suplimentare de accident vascular cerebral din cauza utilizării TSH va crește cu vârsta. Analizând femeile cu vârsta de circa 50 de ani care nu utilizează TSH, este de așteptat ca, în medie, 8 din 1 000 femei să aibă accident vascular cerebral pe o perioadă de 5 ani. La femeile cu vârsta de circa 50 de ani care utilizează TSH, vor exista 11 cazuri la 1 000 femei, pe o perioadă de 5 ani (adică 3 cazuri suplimentare). Alte afecțiuni TSH nu va preveni pierderea memoriei. Există unele dovezi privind un risc mai mare de pierdere a memoriei la femeile care încep utilizarea TSH după vârsta de 65 de ani. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Oestrogel împreună cu alte medicamente Unele medicamente pot să interfereze cu efectul Oestrogel, cauzând sângerări neregulate. Aceasta se aplică următoarelor medicamente:  medicamente pentru epilepsie (cum sunt fenobarbital, fenitoină și carbamazepină)  medicamente pentru tuberculoză (cum sunt rifampicină, rifabutină);  medicamente pentru infecția cu HIV (cum sunt nevirapină, efavirenz, ritonavir și nelfinavir) - medicamente pe bază de plante medicinale care conțin sunătoare (Hypericum perforatum). Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Teste de laborator Dacă este nevoie efectuați analize de sânge, spuneți medicului dumneavoastră sau personalului laboratorului că utilizați Oestrogel, deoarece acest medicament poate afecta rezultatele unor analize. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Oestrogel este destinat utilizării doar de către femeile aflate în postmenopauză. Dacă rămâneți gravidă, întrerupeţi utilizarea Oestrogel şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Nu utilizați Oestrogel în timp ce alăptați. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Oestrogel nu are niciun efect asupra capacității de conducere a vehiculelor și a folosi utilaje. 3. Cum să utilizaţi Oestrogel Utilizaţi întotdeauna Oestrogel exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală recomandată este de 2,5 g gel, adică 1,5 mg estradiol pe zi, administrată cu ajutorul dispozitivului de dozare (rigla gradată), timp de 24-28 zile pe lună. 6 Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Oestrogel conform schemei terapeutice special concepute pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza cea mai mică pentru a vă trata simptomele pe o perioadă cât mai scurtă. Dacă credeți că doza este prea mare sau nu este suficient de mare, adresați-vă medicului dumneavoastră. După întreruperea tratamentului, pot să apară sângerări asemănătoare celor din timpul ciclului menstrual. Aceste sângerări sunt normale şi puţin abundente. Dacă apar sângerări abundente sau neregulate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Mod de administrare  Gelul este indicat pentru aplicarea pe piele.  Gelul trebuie aplicat pe o suprafaţă întinsă de piele curată (pe braţe, partea superioară a feselor, partea inferioară a abdomenului, zona lombară, partea superioară a coapselor).  Gelul nu trebuie aplicat pe sâni sau pe mucoase.  Nu trebuie să masaţi zona, dar este recomandat ca, înainte să vă îmbrăcaţi, să aşteptaţi aproximativ 2 minute, să se usuce pielea. Gelul este incolor şi nu pătează.  Se recomandă să vă spălaţi pe mâini după aplicarea gelului. Frecvenţa administrării Aplicarea se face dimineaţa sau seara. Durata tratamentului Durata tratamentului este de 24-28 zile pe lună; această durată poate fi modificată de către medicul dumneavoastră. Dacă utilizaţi mai mult Oestrogel decât trebuie În general, semnele de supradozaj sunt: senzaţii de durere la nivelul sânilor, umflare a abdomenului, flatulenţă, iritabilitate. Nu este necesar niciun tratament specific. Aceste semne dispar la scăderea dozei. Dacă aceste semne persistă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizaţi Oestrogel Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să aplicaţi gelul într-o zi, aplicaţi-l cât mai rapid posibil şi reluaţi schema terapeutică stabilită iniţial. Dacă nu aţi urmat tratamentul câteva zile la rând, pot să apară sângerări neregulate. Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi Oestrogel La oprirea tratamentului, semnele datorate deficitului de estrogeni determinat de menopauză pot să reapară. Dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală Dacă veți avea o intervenție chirurgicală, spuneți medicului chirurg că utilizați Oestrogel. Este posibil să fie necesar să întrerupeți utilizarea Oestrogel cu circa 4 până la 6 săptămâni înaintea intervenției pentru a reduce riscul de apariție a unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge în vene”). Întrebați medicul când puteți relua utilizarea Oestrogel. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 7 Următoarele afecțiuni sunt raportate mai frecvent la femeile care utilizează TSH comparativ cu femeile care nu utilizează TSH: - cancer de sân; - îngroșare anormală sau cancer al mucoasei uterului (hiperplazie sau cancer endometrial); - cancer ovarian; - cheaguri de sânge în venele din picioare sau plămâni (tromboembolism venos); - boală a inimii; - infarct miocardic; - probabil, pierdere a memoriei dacă TSH este începută după vârsta de 65 de ani. Pentru mai multe informații despre aceste reacții adverse, vezi pct. 2. Următoarele reacţii adverse sunt frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi): tensiune la nivelul sânilor, dureri la nivelul sânilor, mărire a sânilor, sângerări genitale, durere şi balonare abdominală, greaţă, dureri de cap, cicluri menstruale dureroase, mărire a uterului, modificări ale greutăţii corporale (creştere/scădere), retenţie de lichid, secreţie vaginală. Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi): ameţeli, migrenă, afecţiuni tromboembolice venoase, mâncărimi, astenie, depresie, modificări ale dispoziţiei, flatulenţă, vărsături. Următoarele reacţii adverse sunt rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): agravare a epilepsiei, intoleranţă la glucoză, tensiune arterială mărită, modificări ale valorilor funcţiei ficatului, decolorare a pielii, acnee, reacţii anafilactice, modificări ale apetitului sexual Următoarele reacții adverse au fost raportate în cazul utilizării altor TSH:  afecțiuni ale veziculei biliare  diferite afecțiuni ale pielii: - noduli roșiatici dureroși pe piele (eritem nodos); - erupție cu înroșire sau leziuni în formă de țintă (eritem polimorf). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Oestrogel Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere . Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii Ce conţine Oestrogel - Substanţa activă este estradiolul. Un gram gel conţine 0,6 mg estradiol, sub formă de estradiol hemihidrat. 8 - Celelalte componente sunt: carbopol 980, trolamină, etanol anhidru, apă purificată. Cum arată Oestrogel şi conţinutul ambalajului Oestrogel se prezintă sub formă de gel incolor, transparent, cu miros de alcool. Oestrogel este disponibil în cutie cu un tub din aluminiu care conţine 80 g gel, prevăzut cu un dispozitiv de dozare din polistiren, care permite eliberarea dozei de 2,5 g gel (sau jumătate din doză, 1,25 g gel). Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL 3, rue du Bourg l`Abbé 75003 Paris, Franţa Producătorii BESINS MANUFACTURING BELGIUM 128, Groot-Bijgaardenstraat, 1620 Drogenbos, Belgia LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL 13, rue Périer, 92120 Montrouge, Franţa Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2017.