Ibutop Gel este un medicament antiinflamator nesteroidian cu utilizare locală care reduce
inflamaţia şi durerea.
Ibutop Gel este indicat în tratamentul topic sau adjuvant al:
- luxaţiilor, entorselor, întinderilor de ligamente sau contuziilor membrelor cauzate de traume
directe (de exemplu accidente sportive);
- durerilor musculare de origine reumatică;
- afecţiunilor articulare degenerative dureroase (artroze), afecţiunilor reumatice inflamatorii ale
articulaţiilor şi ale coloanei vertebrale, umflarea sau inflamarea ţesuturilor moi din zona
articulaţiilor (de exemplu în cazul bursitelor, tendinitelor, inflamarea membranelor tendoanelor,
ligamentelor şi articulaţiilor), anchilozarea umărului, dureri ale spatelui, lumbago.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ibutop Gel
Nu utilizaţi Ibutop Gel
2
- dacă sunteţi alergic la ibuprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi leziuni ale pielii, inflamaţii sau infecţii cutanate, inflamaţii ale mucoaselor sau
eczeme;
- sub pansament ocluziv;
- dacă sunteţi gravidă în ultimele 3 luni de sarcină.
- la copii şi adolescenţi cu vârsta sub14 ani.
Atenţionări şi precauţii
Pacienţii cu astm bronşic, febra fânului, inflamaţii ale mucoasei nazale (vegetaţii adenoide) sau
boli pulmonare obstructive cronice (în special cele asociate cu simptome ale febrei fânului) şi
pacienţii cu hipersensibilitate la toate tipurile de analgezice şi antireumatice sunt expuşi unui risc
mai mare al crizelor de astm (intoleranţă la analgezice/astm analgezic), al inflamării mucoaselor
pielii (edemul Quincke) sau al urticariei decât ceilalţi pacienţi.
Ibutop Gel trebuie administrat acestor pacienţi numai sub strictă observaţie, cu anumite măsuri de
precauţie şi sub control medical direct. Aceleaşi măsuri se aplică şi în cazul pacienţilor cu
hipersensibilitate (alergie) la alte substanţe şi care manifestă reacţii cutanate, prurit sau urticarie.
Ibutop Gel nu se va administra pe zone cu plăgi sau leziuni cutanate.
Trebuie evitat contactul cu ochii, buzele şi zona genitală. Nu se va aplica pe mucoase.
Se va întrerupe tratamentul dacă apar erupţii cutanate sau prurit.
Se va evita aplicarea pe suprafeţe întinse.
Ibutop Gel împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să
luaţi orice alte medicamente.
Utilizarea împreună cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv cu alte
preparate conţinând diclofenac, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, sdresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a
lua acest medicament.
Sarcina
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării Ibutop Gel. Nu
utilizaţi ibuprofen în primul şi al doilea trimestru de sarcină fără a-l contacta pe medicul
dumneavoastră. Ibutop Gel este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină.
Alăptarea
Cantităţi mici de ibuprofen şi de metaboliţi ai acestuia pot pătrunde în laptele uman. Deoarece nu
se cunosc efecte negative asupra nou-născuţilor, nu este necesară întreruperea alăptării în cazul
tratamentului pe termen scurt. Cu toate acestea, în cazul unui tratament pe termen lung, nu trebuie
depăşită o doză zilnică de 15 g gel şi trebuie luată în considerare întreruperea alăptării.
3
Pentru a evita contactul sugarului cu Ibutop Gel, acest medicament nu trebuie aplicat pe sân în
timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ibutop nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3. Cum să utilizaţi Ibutop Gel
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum
v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
Dacă nu v-a fost prescris altfel, doza uzuală este:
Ibutop Gel se aplică de 3–4 ori pe zi. În funcţie de mărimea zonei dureroase afectate este necesară
aplicarea cutanată a unei benzi de gel cu lungimea de 4–10 cm, care corespunde unei cantităţi de
2–5 g gel (100–250 mg ibuprofen). Doza maximă zilnică poate să ajungă până la 20 g gel
(corespunzătoare cu 1000 mg ibuprofen).
Copii şi adolescenţi
Ibutop Gel nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani, deoarece nu sunt
suficiente date disponibile privind siguranţa şi eficacitate administrării la acest grup de vârstă.
Mod de administrare şi durata tratamentului
Numai pentru uz extern.
Adulţi şi vârstnici
Ibutop Gel se aplică într-un strat subţire pe zona afectată a corpului şi se masează uşor.
Medicul dumneavoastră determină durata tratamentului. În majoritatea cazurilor este suficientă
aplicarea gelului timp de 1–2 săptămâni.
Nu există date disponibile privind aplicarea terapeutică care să depăşească această perioadă.
Dacă aveţi impresia că eficacitatea Ibutop Gel este prea puternică sau prea slabă, vă rugăm să
contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă utilizaţi mai mult Ibutop Gel decât trebuie
În cazul depăşirii dozei recomandate, gelul trebuie îndepărtat şi suprafaţa respectivă spălată cu
multă apă. În cazul aplicării unei cantităţi prea mari de Ibutop Gel, trebuie informat medicul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10
4
Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile
Reacţiile adverse frecvente
- înroşire a pielii
- mâncărimi
- senzaţie de arsură
- modificare de culoare si aspect a pielii însoţită de vezicule cu puroi
- urticarie.
Reacţiile adverse mai puţin frecvente
- manifestări alergice pe piele (dermatită de contact).
Reacţiile adverse foarte rare
- bronhospasm
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ibutop Gel
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii