Ferglurom 50mg/5ml Sirop 100ml

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11074 /201 8/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator FERGLUROM 50 mg/5 ml sirop Fer (III) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice r eacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Ferglurom 50 mg/5 ml și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ferglurom 50 mg/5 ml 3. Cum să utilizați Ferglurom 50 mg/5 ml 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ferglurom 50 mg/5 ml 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Ferglurom 50 mg/5 ml și pentru ce se utilizează Ferglurom 50 mg/5 ml face parte din grupa farmacoterapeutică: antianemice, pr eparat e cu fer, fer trivalent, fer pentru administrare orală . Ferul este un constituent esenţial al organismului fiind necesar pentru formarea hemogl obinei şi pentru susţinerea proceselor oxidative de la nivelul ţesuturilor. Hemoglobina este proteina roşie din globulele roşii ale sângelui care transportă oxigenul în organism. Defici tul de fer duce la eritropoeză ineficientă având drept consecinţă anemia. Este indicat adulţilor şi copiilor în: -tratamentul carenţei latente de fer (carență de fer fară anemie) şi a anemiei feriprive (caren ţa de fer manifestă - vă simţiţi obosit şi aveţi pielea palidă ); -profilaxia carenţei de fer în timpul sarcinii (de exemplu : deficitul de fer din timpul sarcinii ). 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ferglurom 50 mg/5 ml Nu utilizați Ferglurom 50 mg/5 ml : -dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la complexul de hidroxid de fer sau la oricare dintre componentele medicamentului (enumerate la punctul 6) ; - dacă aveţi supraîncărcare cu fier (de exemplu : hemocromatoză, hemosideroză); - dacă aveţi tulburări în utilizarea ferul ui (anemie sideroacrestică, talasemie, anemie saturnină, porfirie cutanată); 2 - dacă aveţi anemie care nu este determinată de carenţa de fier (de exemplu anemia hemolitică, anemia megaloblastică determinată de carenţa vitaminei B 12, tulburări de eritropoieză, hipoplazie medulară). Atenționări și precauții Înainte să utilizați Ferglurom 50 mg/5 ml, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă: - aveți lips ă de fer asociată unor sindroame inflamatorii , deoarece aceasta nu răspunde la tratamentul cu fe r; -aveți hepatit ă, insuficienţ ă hepatic ă sau infecţii renale acute la care se pot produce acumulări de fer în organism ; -aveți ulcer gastro -intestinal activ, afecţiuni inflamatorii severe ale tractului in testinal (de exemplu boala celiacă, enterită regională, rectocolită ulcero -hemoragică, boala Crohn), diverticuli intestinali sau obstrucţii intestinale ; - dacă aveţi o infecţie. În cazul tratamentului prelungit se recomandă monitorizarea următorilor parametri: concentraţiile sanguine de feritină şi fer, hemoglobina şi hematocritul, numărul reticulocitelor, capacitatea totală de legare a ferului sau saturaţie a transferinei. Atenţi e dacă sunt efectuate teste pentru detectarea hemoragiilor gastro -intestinale oculte, deoarece preparatele de fer colorează materiile fecale în negru, ceea ce poate influenţa aceste teste. Preparatele cu fer pot modifica şi rezultatele altor teste diagnost ice. Tratamentul cu fer trebuie asociat, pe cât posibil, cu tratamentul cauzei anemiei. Dacă simptomele nu se ameliorează după o lună de tratament , adresați -vă medic ului dumneavoastră . Para -hidroxibenzoatul de metil din compoziţia medicamentului, poate pr ovoca reacţii alergice (chiar întârziate). Deoarece conţine sorbitol şi zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză sau insuficienţă a zaharazei -izomaltazei nu trebuie să utilizați acest medicament. Copii și adolescenți Ingestia accidentală a preparatelor care conţin fer poate conduce la intoxicaţie care poate fi letală la copiii sub 6 ani, de aceea medicamentul nu se va lăsa la îndemâna copiilor. Ferglurom 50 mg/5 ml împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s -ar putea să utilizați orice alte medicamente , cum ar fi: - tetracicline; - antiacide care conţin alumini u inclusiv , medicamente care conţin bicarbonaţi, carbonaţi, oxalaţi, fosfaţi, săruri de zinc ; - chinolone (ciprofloxacină, norfloxacină sau ofloxacină) ; - bisfosfonaţi ; - levodop a; - metildop a; - micofenolatul mofetil ; - levotiroxin a; - vitamina C ; - cloramfenicol ; - penicilamina ; - colestiramina ; - deferoxamina; - pancreatina . Testul haemocult (selectiv pentru hemoglobină) pentru detectarea hemoragiilor oculte nu este influenţat, de aceea tratamentul cu fer nu trebuie întrerupt în cazul în care este necesară efectuarea acestui test. 3 Ferul polimaltozat cu administrare injectabilă nu poate fi administrat concomitent cu preparatele orale de fer. Din acest motiv, un tratament oral cu fer poate fi început numai după cel puţin o săptămână de la ultima injecţie . Utilizarea Ferglurom 50 mg/5 ml cu alimente şi băuturi Acest medicament nu se administrează concomitent cu băuturile alcoolice . Deoarece ferul este legat sub forma unui complex, este puţin probabil să apară interacţiuni ionice cu componentele din alimente (fitină, oxalaţi, tanin, etc.). Administrarea pe cale orală a medicamentelor cu fer concomitent cu suplimente de calciu (carbonat de calciu sau fosfat), ceai, cafea, ouă, alimente sau medicamente care conţin bicarbonaţi, carbonaţi, oxalaţi sau fosfaţi, lapte sau produse din lapte, pâine integrală, cereale şi fibre alimentare, poate reduce absorbţia de fer prin formarea unor complexe sau prin afectarea directă a absorbţiei. Sarcina , alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționa ți să rămâneți gravidă, adresați -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Ferglurom 50 mg/5 ml, sirop se poate administra în timpul sarcinii şi alăptării la indicaţia şi în doza recomandată de medicul curant. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Ferglurom 50 mg/5 ml, sirop nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ferglurom 50 mg/5 ml conține zahăr şi sorbitol . Dacă medicul dumneavoastră v -a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. De asemenea conţine para -hidroxibenzoat de metil care poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 3. Cum să utilizați Ferglurom 50 mg/5ml Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v -a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doze Doza zilnică recomandată de fer este în medie de 100 mg, dar în formele severe se pot administra 150 - 200 mg de fer elemental. Carenţa latentă de fer Copii între1 -12 ani 2,5 -5 ml/zi (25 -50 mg Fer) Adulţi şi copii peste 12 ani 5-10 ml/zi (50 -100 mg Fer) Femei gravide 10 ml/zi (100 mg Fer) Carenţa de fer manifestă clinic – anemie Copii sub vârsta de 1 an 2,5 -5 ml/zi (25 -50 mg Fer) Copii între1 -12 ani 5-10 ml/zi (50 -100 mg Fer) Adulţi şi copii peste 12 ani 10 -30 ml/zi (100 -300 mg Fer) 4 Femei gravide 20 -30 ml/zi (200 -300 mg Fer) Mod de administrare Siropul se poate dizolva într -un pahar cu apă sau cu suc şi administra prin intermediul unui pai, pentru a evita colorarea dinţilor. Preparatele orale de fer ar trebui administrate, pentru o absorbţie maximă, în tre mese (cu 2 ore înainte sau cu 1 oră după masă). Administrarea se poate face însă în timpul mesei sau imediat după masă pentru a minimiza reacţiile adverse gastrointestinale, când acestea sunt supărătoare. De asemenea, în acelaşi scop, se poate începe t ratamentul fie cu doze mai mici dar mai frecvente, fie cu doze crescânde. Durata tratamentului Dozele administrate precum şi durata tratamentului depind de severitatea deficitului de fier. Tratamentul îşi propune să aducă la valori normale concentraţia de hemoglobină şi să refacă depozitele de fier. Cu dozele terapeutice de fer, simptomele clinice de deficienţă (astenia şi dispneea) se îmbunătăţesc în câteva zile. Criza reticulocitară apare în 5 -10 zile de la începerea tratamentului. Concent raţia hemoglobinei creşte după aproximativ 2 -4 săptămâni, normalizându -se în aproximativ 2 luni. Tratamentul trebuie continuat pe o perioadă de 4 până la 6 luni, în scopul refacerii depozitelor de fier, sub controlul feritinei serice. Dacă utilizați mai mult Ferglurom 50 mg/5 ml decât trebuie Intoxicaţia acută cu fer evoluează în 4 faze. Poate debuta în 10 -60 minute de la ingestie sau poate întârzia până la câteva ore. În prima fază (la 6 -8 ore de la ingestie) poate apare iritaţie gastr ointestinală manifestată prin epigastralgii, greaţă, vărsături, diaree, hematemeză sau melenă, asociate cu somnolenţă, paloare, cianoză, oboseală, până la comă. Eroziunea locală de la nivelul stomacului şi a intestinului subţire duce la creşterea absorbţ iei ferul ui. Dacă apar astfel de simptome, adresaţi -vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe. Arătaţi medicului prospectul şi/sau ambalajul medicamentului. Dacă uitați să utilizați Ferglurom 50 mg/5 ml Dacă aţi uitat să l uaţi o doză, luaţi următoarea doză la ora la care era programată . Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată . Dacă încetați să utilizați Ferglurom 50 mg/5 ml Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe administrarea de Ferglurom 50 mg/5 ml, sirop. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați -vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale . 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane); frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane); mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane); rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane); foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Mai puţin frecvente - dureri în capul pieptului ; - greaţă ; - vărsături ; 5 - dispepsie ; - constipaţie sau diaree ; - colorare în negru a scaunului. Rare - colorare a dinţilor (la administrarea de preparate pe bază de fer sub formă lichidă ); poate fi îndepărtată prin curăţarea intensă a dinţilor, respectiv poate fi evitată prin utilizarea unui pai de băut. -reacţii de hipersensibilitate (de exemplu , erupţii pe piele, urticarie, mânc ărimi , exantem sau reacţii anafilactice). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi oric e reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Ferglurom 50 mg/5 ml Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copi ilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se utiliza în maxim 20 zile după prima deschidere a flaconului. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP . Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Ferglurom 50 mg/5 ml -Substanţa activă este fer (III) 50 mg sub formă de complex de hidroxid de fer (III) – polimaltoză . -Celelalte componente sunt: propilenglicol, sorbitol, zahăr, para -hidroxibenzoat de metil, aromă de caramel, apă purificată. Cum arată Ferglurom 50 mg/5 ml şi conţinutul ambalajului Ferglurom se prezintă sub formă de lichid siropos, de culoare brun roşcat închis , cu gust dulce aromat şi miros caracteristic de caramel. Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml sirop, prevăzut cu măsură dozatoare gradată de la 2,5 - 20 ml Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. Biofarm S.A. Str. Logofătul Tă utu nr. 99, sector 3, Bucureşti, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în octombrie 201 9. 6 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro /