Betahistina Diclorhidrat 16mg

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6907/2014/01-11 Anexa 1 NR. 6908/2014/01-08 NR. 6909/2014/01-08 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Betahistină diclorhidrat Aurobindo 8 mg comprimate Betahistină diclorhidrat Aurobindo 16 mg comprimate Betahistină diclorhidrat Aurobindo 24 mg comprimate Diclorhidrat de betahistină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Betahistină diclorhidrat Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Betahistină diclorhidrat Aurobindo 3. Cum să luaţi Betahistină diclorhidrat Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Betahistină diclorhidrat Aurobindo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Betahistina diclorhidrat Aurobindo şi pentru ce se utilizează Betahistina este un tip de medicament numit un "analog al histaminei". Betahistină diclorhidrat Aurobindo este utilizat pentru: Boala Ménière - simptomele includ: • senzație de amețeală (vertij) • zgomote în urechi (tinitus) • pierderea auzului sau dificultate de auz Acest medicament functionează prin îmbunătăţirea fluxului de sânge în urechea internă. Acest lucru reduce acumularea de presiune. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Betahistină diclorhidrat Aurobindo Nu utilizaţi Betahistină diclorhidrat Aurobindo  dacă sunteţi alergic la betahistină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumeraţi la pct.6 ).  dacă aveţi feocromocitom ,o tumoră rară glandei suprarenale. Atenţionări şi precauţii  dacă aveţi ulcer la nivelul stomacului (ulcer peptic) 2  dacă aveţi astm bronşic  dacă aveţi urticarie, erupţii trecătoare pe piele sau congestie nazală provocată de o alergie, deoarece aceste simptome se pot exacerba.  dacă aveţi tensiune arterială scăzută Dacă aveţi oricare dintre afecţiunile de mai sus adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a vedea dacă puteţi să utilizaţi Betahistină diclorhidrat Aurobindo. Acest grup de pacienţi trebuie monitorizaţi de către medic pe parcursul tratamentului. Copii şi adolescenţi Betahistină diclorhidrat Aurobindo nu este recomandat pentru administrarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Betahistină diclorhidrat Aurobindo împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: Antihistaminice - Acest lucru se datorează faptului că, în teorie, betahistina poate să nu funcționeze corect. De asemenea, betahistina poate reduce efectul antihistaminicelor. Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO) - utilizați pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson. Acestea pot crește expunerea betahistinei. Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Betahistină diclorhidrat Aurobindo. Betahistină diclorhidrat Aurobindo cu alimente și băuturi Betahistină diclorhidrat Aurobindo poate fi luată cu sau fără alimente. Cu toate acestea, Betahistină diclorhidrat Aurobindo poate provoca probleme ușoare de stomac (enumerate la pct. 4). Administrarea betahistinei cu alimente poate ajuta la reducerea problemelor de stomac. Sarcina și alăptarea și fertilitatea Nu luați comprimate de diclorhidrat de betahistină dacă sunteți gravidă, doar dacă medicul dumneavoastră a decis că este absolut necesar. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi. Nu alăptați în timp ce utilizați comprimatele de diclorhidrat de betahistină cu excepția cazului în care ați fost sfătuit de către medicul dumneavoastră. Nu se cunoaște dacă betahistina trece în laptele matern. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Betahistină diclorhidrat Aurobindo nu este de natură să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Cu toate acestea, amintiți-vă că boala pentru care sunteți tratat cu Betahistină diclorhidrat Aurobindo (boala Ménière) vă poate face să vă simțiți rău sau amețit , și poate afecta capacitatea de a conduce și de a folosi utilaje. 3. Cum să luaţi Betahistină Aurobindo Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. • Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza, în funcție de progres. • Continuați să luați acest medicament. Poate dura un timp până când medicamentul începe să își facă efectul. 3 Cum să luați Betahistină diclorhidrat Aurobindo • Înghițiți comprimatele cu apă. • Luați comprimatul cu sau după o masă. Cu toate acestea, Betahistină diclorhidrat Aurobindo poate provoca probleme ușoare de stomac (enumerate în pct. 4). Administrarea Betahistină diclorhidrat Aurobindo cu alimente poate ajuta la reducerea problemelor de stomac. Cât de multă Betahistină diclorhidrat Aurobindo puteți lua Respectați întotdeauna instrucțiunile medicului dumneavoastră, deoarece medicul dumneavoastră poate ajusta doza. Doza uzuală este: Adulţi Doza uzuală este de 24 mg până la 48 mg pe zi. 8 mg comprimate: unul sau două comprimate de trei ori pe zi. 16 mg comprimate: jumătate sau un comprimat de trei ori pe zi. Dacă luați mai mult de un comprimat în fiecare zi, împărțiți comprimatele în mod egal pe parcursul zilei. De exemplu, luați un comprimat dimineața, unul la prânz și unul seara. Încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi. Acest lucru vă va asigura că există o cantitate constantă de medicament în corpul dumneavoastră. Administrarea la aceeași oră, vă va ajuta, de asemenea, să vă amintiți să luați comprimatele. Betahistină diclorhidrat Aurobindo nu este recomandată pentru utilizarea la copii şi adolescenţi. Dacă luaţi mai mult Betahistină diclorhidrat Aurobindo decât trebuie Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat mai mult decât trebuie din Betahistină Aurobindo (o supradoză), v-ati putea simți rău (greață), somnoros sau puteți avea dureri de stomac. Discutați cu un medic sau mergeți imediat la un spital. Luați cutia de Betahistină diclorhidrat Aurobindo cu dumneavoastră. Dacă uitați să luați Betahistină diclorhidrat Aurobindo Așteptați până când trebuie să luați doza următoare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă încetați să luați Betahistină diclorhidrat Aurobindo Continuaţi tratamentul cu Betahistină diclorhidrat Aurobindo până când medicul dumneavoastră vă va recomanda întreruperea acestuia. Chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine, medicul dumneavoastră poate decide să continuaţi tratamentul pentru a se asigura de obţinerea efectului maxim al medicamentului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte putine reacţii adverse au fost raportate cu betahistină. Următoarele reacții adverse grave pot să apară în timpul tratamentului cu betahistină: Reacții alergice: • o eruptie pe piele de culoare roșie sau cu noduli sau mâncărimi ale pielii inflamate • umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului 4 • o scădere a tensiunii arteriale • pierderea cunoștinței • dificultăți de respirație Dacă observați vreuna dintre aceste reacții adverse ar trebui să opriți imediat tratamentul și să vă adresați medicului dumneavoastră Alte reacții adverse includ: Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane): • senzație de rău (greață) • indigestie (dispepsie) • dureri de cap Alte reacții adverse care au fost raportate asociate cu utilizarea de betahistină Probleme ușoare de stomac, cum ar fi starea de rău (vărsături), dureri de stomac, umflarea stomacului (distensie abdominală) și balonare. Administrarea betahistinei cu alimente poate ajuta la reducerea problemelor de stomac. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Betahistină diclorhidrat Aurobindo Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizați acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe etichetă, cutie , flacon după (EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Betahistina diclorhidrat Aurobindo - Substanța activă este diclorhidratul de betahistină. Fiecare comprimat conține diclorhidrat de betahistină 8 mg Fiecare comprimat conține diclorhidrat de betahistină 16 mg Fiecare comprimat conține diclorhidrat de betahistină 24 mg - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, manitol, povidonă K 90, crospovidonă tip B, acid citric anhidru, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc și acid stearic 50. Cum arată Betahistina diclorhidrat Aurobindo şi conţinutul ambalajului Comprimat. Betahistină diclorhidrat Aurobindo 8 mg comprimate Comprimate rotunde, (diametru de 7,0 mm), plate, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu 5 "X" pe o parte și '87’ pe cealaltă parte. Betahistină diclorhidrat Aurobindo 16 mg comprimate Comprimate rotunde, (diametru de 8,5 mm), plate, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu "X" şi o linie mediană pe o parte și '88’ pe cealaltă parte. Comprimatul poate fi divizat în două părți egale. Betahistină diclorhidrat Aurobindo 24 mg comprimate Comprimate rotunde, (diametru de 10,0 mm), plate, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu "X" şi o linie mediană pe o parte și '89’ pe cealaltă parte. Comprimatul poate fi divizat în două părți egale. Comprimatele de Betahistină diclorhidrat Aurobindo sunt disponibile în Blistere din PA-Al-PVC/Al 8 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100 și 120 comprimate 16 mg: 10, 20, 30, 60, 84 și 90 comprimate 24 mg: 10, 20, 30, 50, 60 și 90 comprimate Flacon PEID opac, rotund din sticlă albă cu sistem de închidere din polipropilenă care conține bobină de bumbac: 30 și 1000 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913 Malta Fabricanţi APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Postcode: 3000 Malta Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD Postcode: HA4 6QD Marea Britanie Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria: Бетахистин Ауробиндо 8 mg/16 mg/24 mg таблетки Cipru: Betahistine Aurobindo 8 mg δισκία Republica Cehă: Betahistin Aurobindo 8 mg/16 mg/24 mg tablety Franța: BETAHISTINE ARROW GÉNÉRIQUES 8 mg, comprimé BETAHISTINE ARROW GÉNÉRIQUES 24 mg, comprimé sécable Irlanda: Betahistine Aurobindo 8 mg/16 mg tablets Italia: Betaistina Aurobindo Malta: Betahistine 8 mg/16 mg/24 mg tablets Olanda : Betahistine diHCl Aurobindo 8 mg/16 mg/24 mg, tabletten Polonia: BEHISTAN Portugalia: Beta-histina Aurobindo Romania: Betahistina diclorhidrat Aurobindo 8 mg/16 mg/24 mg comprimate 6 Spania: BETAHISTINA AUROBINDO 8 mg/16 mg comprimidos EFG Marea Britanie: Betahistine 8 mg/16 mg/24 mg tablets Acest prospect a fost revizuit în Mai 2016.