Artizia 0.075mg/0.020mg X 21dj

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7462/2015/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator ARTIZIA 0,075 mg/0,020 mg drajeuri Gestoden/etinilestradiol Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC): - Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect. - Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă. - Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”). Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Artizia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Artizia 3. Cum să utilizaţi Artizia 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Artizia 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Artizia şi pentru ce se utilizează Artizia este un contraceptiv oral combinat. Fiecare drajeu conţine o cantitate mică din doi hormoni feminini diferiţi. Aceştia sunt gestoden (progestativ) şi etinilestradiol. Deoarece toate drajeurile din ambalaj conţin aceeaşi doză din combinaţia acestor hormoni, acesta este un contraceptiv oral combinat monofazic. Datorită conţinutului scăzut de hormoni, Artizia este considerat un contraceptiv oral în doză mică. Artizia este utilizat pentru prevenirea sarcinii. Când este utilizată conform recomandărilor, este foarte puţin probabil să rămâneţi gravidă. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Artizia Menţiuni generale Înainte de a începe să utilizați Artizia, trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de sânge - vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”. Acest prospect descrie unele situaţii când trebuie să opriţi utilizarea medicamentului sau situaţii în care siguranţa acestuia poate fi compromisă. În aceste cazuri, trebuie să evitaţi contactul sexual sau trebuie 2 să utilizaţi altă metodă de contracepţie, nehormonală, de exemplu un prezervativ sau orice altă metodă de barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau metoda de măsurare a temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece acest medicament influenţează modificările uzuale în temperatura şi compoziţia mucusului cervical care apar în timpul ciclului menstrual. Artizia, similar altor medicamente contraceptive orale, nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau împotriva altor boli cu transmitere sexuală. Nu utilizaţi Artizia Nu trebuie să utilizați Artizia dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate. - Dacă sunteţi alergică la etinilestradiol sau gestoden sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - Dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe. - Dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteina C, deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici. - Dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge"). - Dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral. - Dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de atac cerebral). - Dacă aveţi oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor:  diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge.  dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută.  dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride).  o afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie. - Dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”. - Dacă aveţi sau aţi avut vreodată pancreatită (inflamarea pancreasului) asociată cu o concentraţie plasmatică ridicată a grăsimilor din sânge. - Dacă aveţi icter sau altă boală gravă a ficatului. - Dacă aveţi sau aţi avut vreodată o tumoră care poate fi influenţată de hormonii sexuali (de exemplu la sân sau organele sexuale). - Dacă aveţi sau aţi avut vreodată o tumoră benignă sau malignă a ficatului. - Dacă aveţi sângerări vaginale de origine necunoscută. - Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă. - Dacă aveţi hepatită cu virus C şi luaţi medicamente care conţin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir (vezi, de asemenea, pct. „Artizia împreună cu alte medicamente”). Dacă apare oricare dintre aceste simptome sau afecţiuni pentru prima oară în timpul utilizării acestui medicament, întrerupeţi imediat administrarea acesteia şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Între timp, utilizaţi metode contraceptive nehormonale. 3 Atenţionări şi precauţii Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră? Solicitați asistență medicală de urgență  dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheaguri de sânge” de mai jos). Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum recunosc apariția unui cheag de sânge”. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră. De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Artizia apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă - aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică). - aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare). - aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală). - aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită a globulelor roşii din sânge). - aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a pancreatitei (inflamația pancreasului). - aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”). - tocmai ați născut aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați Artizia. - aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială). - aveți varice. - aveţi epilepsie. - oricare din rudele de sânge a avut cancer la sân. - aveţi afecţiuni ale ficatului sau vezicii biliare. - aveţi sau aţi avut tulburări care au apărut pentru prima dată sau s-au agravat în timpul sarcinii sau în timpul utilizării anterioare a hormonilor sexuali (de exemplu orice tulburare a auzului, orice afectare a metabolismului pigmentului sanguin numită porfirie, o tulburare cutanată veziculară numită herpes de gestaţie, o tulburare nervoasă numită afecţiune St. Vitus - coreea Sydenham). - aveţi sau aţi avut cloasmă (pete gălbui–brune pe piele, în special pe faţă), iar în acest caz – evitaţi expunerea la soare sau la radiaţii ultraviolete. - aveţi o formă ereditară de angioedem; estrogenii administraţi pot provoca semne de angioedem. Dacă apar semne de angioedem, cum sunt umflarea feţei, a limbii şi/sau a faringelui şi/sau probleme de înghiţire sau erupţie cu probleme respiratorii, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră. CHEAGURI DE SÂNGE Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Artizia determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme grave. Cheagurile de sânge pot să apară - la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV) - la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA). După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot fi letale. Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Artizia este mic. 4 CUM RECUNOSC APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau simptome. Aveți vreunul dintre aceste semne? Ce anume este posibil să aveți? - umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, în special când este însoțită de:  durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil să fie resimțită numai când stați în picioare sau la mers.  senzație crescută de căldură la nivelul piciorului afectat.  modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palidă, roșie sau albastră. Tromboză venoasă profundă - senzație bruscă de lipsă de aer sau respirație rapidă. - tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea și sânge. - durere ascuțită la nivelul toracelui, care poate crește în timpul respirațiilor profunde. - vertij sau amețeală severe. - bătăi rapide sau neregulate ale inimii. - durere severă la nivelul stomacului. Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă de aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt infecțiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”). Embolie pulmonară - Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi:  pierdere imediată a vederii sau  încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la pierderea vederii. Tromboză de venă retiniană (cheag de sânge la nivelul ochiului) - durere, disconfort, presiune, greutate în piept. - senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul toracelui, brațului sau sub stern. - senzație de balonare, indigestie sau de sufocare. - senzație de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, braț și stomac. - transpirație, greață, vărsături sau amețeală. - slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer. - bătăi rapide sau neregulate ale inimii. Atac de cord - amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului. - confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere bruște. - probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi. - probleme bruște la mers, amețeală, pierderea echilibrului sau coordonării. - durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută. - pierderea conştienţei sau leșin, cu sau fără convulsii. Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată și completă, însă trebuie totuși să solicitați atenție medicală de urgență, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral. Accident vascular cerebral - umflare și decolorare ușoară spre albastru a unei extremități. - durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut). Cheaguri de sânge care blochează alte vase de sânge 5 CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene? - Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat. - Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP). - Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară. - Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană). Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene? Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă reîncepeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult. După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu ați utiliza niciun contraceptiv hormonal combinat. Când încetați utilizarea Artizia, riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni. Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge? Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luați. Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Artizia este mic. - Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an. - Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an. - Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține gestoden, cum este Artizia, la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an. - Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos). Riscul de apariție a unui cheag de sânge în decurs de un an Femei care nu utilizează un contraceptiv oral /un plasture/inel contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide Aproximativ 2 din 10000 femei Femei care utilizează un contraceptiv oral hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat Aproximativ 5-7 din 10000 femei Femei care utilizează Artizia Aproximativ 9-12 din 10000 femei Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Artizia este mic, însă unele afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut: - Dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m 2). - Dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz ați putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui. 6 - Dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea Artizia să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea Artizia, întrebați medicul când o puteți relua. - Pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani). - Dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte. Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni. Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați. Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Artizia. Dacă se modifică vreunul dintre factorii de mai sus în timpul utilizării Artizia, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră. CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere? La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral. Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Artizia este foarte mic, dar poate crește: - odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani). - dacă fumaţi. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este Artizia, se recomandă să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv. - dacă sunteţi supraponderală. - dacă aveți tensiune arterială crescută. - dacă o rudă apropiată a avut un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de aproximativ 50 ani). În acest caz puteţi avea un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral. - dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride). - dacă aveți migrene, în special migrene cu aură. - dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială). - dacă aveţi diabet zaharat. Dacă aveţi mai mult de una dintre aceste afecțiuni sau dacă vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut. Dacă se modifică vreunul dintre factorii de mai sus în timpul utilizării Artizia, de exemplu dacă începeți să fumați dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră. CONTRACEPTIVELE ORALE COMBINATE ŞI CANCERUL Cancerul de sân a fost diagnosticat oarecum mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive orale, faţă de femeile de aceeaşi vârstă care nu utilizează. Această creştere uşoară a numărului de cazuri diagnosticate de cancer de sân va dispărea treptat în următorii 10 ani de la întreruperea administrării contraceptivului. Nu se ştie dacă acest risc este determinat de contraceptivul oral combinat. Rezultatele se pot datora faptului că aceste femei au fost examinate mult mai des, cancerul fiind astfel diagnosticat mai devreme. La femeile care utilizează contraceptive orale, s-au raportat în cazuri rare tumori benigne (care nu sunt cancer) ale ficatului şi, mult mai rar, tumori maligne. Aceste tumori pot determina hemoragii interne. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale severe. 7 Cel mai important factor de risc pentru cancerul de col uterin este infecţia persistentă cu virusul Papilloma uman (HPV). Unele studii epidemiologice au prezentat indicii că acest risc crescut poate fi sporit de administrarea pe termen lung a contraceptivelor orale combinate. Nu se ştie precis dacă acest risc crescut este determinat de contraceptivul oral combinat, deoarece se poate datora efectelor altor factori (de exemplu examinarea preventivă periodică a cervixului uterin şi comportamentul sexual, inclusiv utilizarea contraceptivelor de barieră). TULBURĂRI PSIHICE Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Artizia au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil pentru recomandări medicale suplimentare. Artizia împreună cu alte medicamente Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră ce medicamente sau produse naturiste utilizaţi deja. De asemenea spuneţi oricărui alt medic sau dentist care vă prescrie alt medicament (sau farmacistului) că luaţi Artizia. Aceştia vă pot spune dacă trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu prezervative) şi, dacă este cazul, pentru ce perioadă de timp, sau, dacă administrarea altui medicament de care aveţi nevoie trebuie modificată. Unele medicamente pot avea influenţă asupra concentraţiilor din sânge ale Artizia şi o pot face mai puţin eficientă în prevenirea unei sarcini, sau poate să apară sângerare neaşteptată. Acestea includ medicamente  utilizate în tratamentul epilepsiei (de exemplu primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbamazepină, topiramat şi felbamat).  utilizate pentru tratamentul tuberculozei (de exemplu rifampicină).  utilizate în terapia infecţiei cu HIV şi infecţiei cu virusul hepatitei C (aşa numiţii inhibitori de protează şi inhibitori non-nucleozidici de revers-transcriptază cum sunt ritonavir, nevirapină, efavirenz).  utilizate în infecţii fungice (de exemplu griseofulvină, ketoconazol)  utilizate în artrită, artroză (etoricoxib)  utilizate în tensiunea arterială mare în vasele de sânge din plămâni (bosentan)  care conţin remediul naturist sunătoare (utilizat în tratamentul depresiei). Acest medicament poate, de asemenea, influenţa efectul altor medicamente de exemplu:  medicamente care conţin ciclosporină (imunosupresor)  antiepilepticul lamotrigină (aceasta poate duce la o creştere a frecvenţei crizelor convulsive)  teofilină (utilizată pentru tratamentul problemelor respiratorii)  tizanidină (utilizată pentru tratamentul durerilor musculare şi/sau crampelor musculare). Nu utilizaţi Artizia dacă aveţi Hepatită C și luaţi medicamente care conţin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir, deoarece acestea pot cauza creșteri ale valorilor rezultatelor testelor de sânge pentru funcţia ficatului (creșteri ale concentraţiei enzimei ALT a ficatului). Medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt tip de contraceptiv înainte de începerea tratamentului cu aceste medicamente. Administrarea Artizia poate fi reluată la aproximativ 2 săptămâni de la încheierea acestui tratament. Vezi pct. „Nu utilizaţi Artizia”. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Artizia împreună cu alimente şi băuturi Înghiţiţi fiecare drajeu întreg, cu o cantitate mică de apă, după cum este necesar. Sarcina şi alăptarea 8 Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu trebuie să utilizaţi Artizia dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă. Dacă suspicionaţi că sunteţi gravidă în timp ce luaţi Artizia, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Utilizarea Artizia în timpul alăptării nu este recomandată. Dacă doriţi să utilizaţi acest medicament în timpul alăptării, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu a fost observată nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Artizia conţine lactoză monohidrat, zahăr şi sodiu. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, prin urmare practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să utilizaţi Artizia Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură. Cum şi când să utilizaţi Artizia? Când sunt utilizate corect, contraceptivele orale combinate prezintă o rată de eşec de aproximativ 1% pe an. Dacă uitaţi să utilizaţi un drajeu sau le utilizaţi incorect, rata de eşec poate fi mai ridicată. O cutie de Artizia conţine 21 de drajeuri. Fiecare drajeu este marcat cu ziua săptămânii în care trebuie folosit. Încercaţi să luaţi drajeul la aceeaşi oră în fiecare zi, de exemplu după micul dejun. Trebuie să luaţi 21 de drajeuri în 21 de zile (un drajeu în fiecare zi) şi în următoarele 7 zile nu veţi utiliza Artizia. În aceste 7 zile trebuie să apară menstruaţia (sângerarea de întrerupere). Aceasta va apărea, de obicei, la 2-3 zile după ce aţi luat ultimul drajeu Artizia. Începeţi să luaţi următoarea cutie în a 8-a zi, indiferent dacă sângerarea continuă sau nu. Aceasta înseamnă că veţi începe o cutie nouă în aceeaşi zi a săptămânii şi, similar, sângerarea de întrerupere va apărea în aceleaşi zile în fiecare lună. Utilizarea primei cutii de Artizia În cazul în care nu aţi utilizat contracepţie hormonală în luna anterioară Începeţi utilizarea Artizia în prima zi a ciclului, adică în prima zi de sângerare menstruală. Începeţi cu un drajeu marcat cu ziua corectă din săptămână. De exemplu, dacă ciclul dumneavoastră începe miercuri, începeţi cu drajeul marca „Mi“. După ce aţi luat primul drajeu, luaţi un drajeu în fiecare zi urmând direcţia săgeţilor, până aţi terminat toate cele 21 de drajeuri din cutie. Astfel, Artizia acţionează imediat şi nu este nevoie de altă metodă contraceptivă. Puteţi, de asemenea, să începeţi să utilizaţi Artizia între zilele 2 şi 5 ale ciclului, dar în acest caz trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară (metodă de barieră) în primele 7 zile ale primului ciclu. Trecerea de la un alt contraceptiv oral combinat sau plasturi contraceptivi adezivi Puteţi începe utilizarea Artizia în ziua imediat următoare după ce aţi luat ultimul comprimat din cutia anterioară (aceasta înseamnă că nu va fi un interval fără utilizare de comprimate). Dacă cutia anterioară a conţinut şi comprimate inactive, puteţi începe utilizarea Artizia în ziua următoare după ce aţi luat ultimul comprimat activ (dacă nu sunteţi sigură care comprimate sunt active, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul). Puteţi începe utilizarea comprimatelor chiar mai târziu, dar nu mai târziu de ziua care urmează intervalului fără utilizarea comprimatului anterior (sau după utilizarea ultimului comprimat inactiv al contraceptivului anterior). 9 Dacă aţi utilizat plasturele contraceptiv adeziv înainte, trebuie să începeţi să utilizaţi Artizia în ziua în care înlăturaţi plasturele adeziv, dar nu mai târziu decât ziua în care ar fi trebuit să efectuaţi următoarea aplicaţie. Dacă respectaţi aceste reguli, nu trebuie să folosiţi alte metode contraceptive suplimentare. Trecerea de la un contraceptiv care conţine numai progestativ („minicomprimate”) Puteţi întrerupe „minicomprimatele” în orice moment şi puteţi utiliza primul drajeu Artizia la aceeaşi oră în ziua următoare. Totuşi, dacă aveţi contacte sexuale, utilizaţi în timpul primelor 7 zile o metodă contraceptivă suplimentară (metodă de barieră). Dacă treceţi de la injecţii, implanturi sau dispozitive intrauterine cu eliberare de progestativ (DIU) Începeţi administrarea Artizia în momentul în care trebuia făcută următoarea injecţie sau în ziua în care este îndepărtat implantul sau dispozitivul. Totuşi, dacă aveţi contacte sexuale, utilizaţi în timpul primelor 7 zile o metodă contraceptivă suplimentară (metodă de barieră). După naştere Dacă aţi născut recent, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să amânaţi utilizarea Artizia până la prima menstruaţie normală. Uneori este posibil să începeţi utilizarea mai devreme. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă alăptaţi şi doriţi să utilizaţi Artizia, trebuie să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. După un avort spontan sau un avort indus în mod artificial Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă utilizaţi mai mult Artizia decât trebuie Nu s-au raportat afectări grave ale stării de sănătate dacă s-a utilizat mai mult de un drajeu de Artizia odată. Dacă aţi utilizat mai multe drajeuri odată puteţi prezenta greaţă, vărsături sau sângerări vaginale. Dacă aţi aflat că un copil a luat Artizia, adresaţi-vă medicului. Dacă uitaţi să utilizaţi Artizia Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de la ora la care trebuia să utilizaţi drajeul, eficacitatea drajeului se menţine. Utilizaţi drajeul imediat ce vă aduceţi aminte şi utilizaţi următorul drajeu la ora obişnuită. Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la ora la care trebuia să utilizaţi drajeul, eficacitatea drajeului poate fi compromisă. Cu cât aţi omis mai multe drajeuri consecutiv, cu atât riscul de compromitere a efectului contraceptiv este mai crescut. Riscul de a rămâne gravidă este crescut, în special dacă omiteţi un drajeu la începutul sau sfârşitul cutiei. De aceea, trebuie să respectaţi regulile următoare. Mai mult de un drajeu omis Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 1 drajeu omis în săptămâna 1 Utilizaţi drajeul imediat ce realizaţi omisiunea (chiar dacă în seamnă utilizarea a două drajeuri simultan) şi utilizaţi drajeurile următoare la ora obişnuită. În următoarele 7 zile, utilizaţi metode contraceptive suplimentare (metode contraceptive de barieră). Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna anterioară omiterii drajeului, există posibilitatea să rămâneţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 1 drajeu omis în săptămâna 2 Utilizaţi un drajeu imediat ce vă aduceţi aminte (chiar dacă înseamnă utilizarea a două drajeuri simultan) şi, ulterior, utilizaţi drajeul următor la ora obişnuită. Eficacitatea drajeului rămâne intactă şi nu aveţi nevoie de metode contraceptive suplimentare. 1 drajeu omis în săptămâna 3 Puteţi alege una dintre posibilităţile următoare, fără a fi nevoie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare. 10 Utilizaţi un drajeu imediat ce vă aduceţi aminte (chiar dacă înseamnă utilizarea a două drajeuri simultan) şi, ulterior, utilizaţi drajeul următor la ora obişnuită. Începeţi să utilizaţi cutia următoare imediat după folosirea ultimului drajeu din cutia curentă, astfel încât să nu fie nicio pauză între cutii. Sângerarea de întrerupere poate apare numai după utilizarea celei de-a doua cutii, însă există posibilitatea unor sângerări uşoare sau a unor sângerări între menstruaţii pe durata administrării drajeurilor. sau Opriţi utilizarea drajeurilor din cutia curentă şi începeţi 7 zile fără să folosiţi niciun drajeu. Trebuie să număraţi şi ziua în care aţi omis drajeul. Apoi, va trebui să continuaţi utilizarea drajeurilor din următoarea cutie. Dacă alegeţi această metodă şi doriţi să începeţi să folosiţi următoarea cutie în aceeaşi zi, ca de obicei, scurtaţi intervalul.în care nu administraţi drajeurile la mai puţin de 7 zile. Dacă aţi omis utilizarea de drajeuri din cutie şi nu aţi avut sângerare menstruală, puteţi fi gravidă. Adresaţi-vă medicului înainte de începerea unei cutii noi. Mai mult de 1 drajeu omis într-un ciclu Adresaţi-vă medicului dumneavoastră ⇑ Da ⇑ Săptămâna 1 Aţi întreţinut relaţii sexuale în săptămâna dinainte de omiterea drajeurilor ⇓ Nu ⇓ Utilizaţi drajeul omis Utilizaţi altă măsură contraceptivă timp de 7 zile Terminaţi cutia Doar 1 drajeu omis Săptămâna 2 Utilizaţi drajeul omis (întârziere de mai mult de 12 ore) Terminaţi cutia Utilizaţi drajeul omis Terminaţi cutia Omiteţi intervalul în care nu utilizaţi niciun drajeu Continuaţi cu următoarea cutie Săptămâna 3 Sau Întrerupeţi utilizarea din cutie Iniţiaţi intervalul de 7 zile fără utilizare de drajeuri Continuaţi cu următoarea cutie Dacă încetaţi să utilizaţi Artizia Puteţi înceta să utilizaţi Artizia oricând doriţi. Dacă aţi întrerupt utilizarea pentru că doriţi să rămâneţi gravidă, se recomandă, în general, să aşteptaţi până la prima menstruaţie naturală şi numai după aceea să încercaţi să rămâneţi gravidă. În acest mod, este mai uşor să determinaţi data naşterii. Dacă nu vreţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră să vă recomande altă metodă de contracepţie. 11 Ce să faceţi dacă…………… …..aveţi probleme digestive (de exemplu vărsături, diaree severă) Dacă aveţi vărsături sau diaree severă, este posibil ca substanţele active ale Artizia să nu fi fost absorbite complet. Dacă aveţi vărsături la 3 sau 4 ore după utilizarea drajeului, rezultatul este acelaşi ca în cazul în care aţi uitat să utilizaţi drajeul. Urmaţi recomandările pentru situaţia în care aţi omis un drajeu. Dacă aveţi diaree severă, contactaţi medicul dumneavoastră. ….. vreţi să amânaţi sângerarea menstruală Dacă vreţi să amânaţi sângerarea menstruală începeţi utilizarea drajeurilor din cutia următoare de Artizia imediat după utilizarea cutiei curente. Puteţi continua utilizarea drajeurilor cât doriţi, până când cutia este goală. Dacă doriţi ca sângerarea să înceapă, întrerupeţi utilizarea drajeurilor. Sângerarea de întrerupere sau sângerări uşoare pot apărea în timpul utilizării celei de-a doua cutii. Începeţi cutia următoare după intervalul uzual de 7 zile. ….. vreţi să schimbaţi ziua în care începe sângerarea Dacă utilizaţi drajeurile exact conform instrucţiunilor, veţi avea sângerare aproximativ în aceeaşi zi la fiecare 4 săptămâni. Dacă doriţi să schimbaţi aceste zile, scurtaţi (nu prelungiţi niciodată) cel mai apropiat interval fără drajeuri. De exemplu, dacă sângerarea începe, de obicei, vineri şi dumneavoastră doriţi să înceapă marţi (3 zile mai devreme), trebuie să începeţi să utilizaţi cutia următoare cu 3 zile mai devreme decât de obicei. Dacă intervalul fără drajeuri este prea scurt (de exemplu 3 zile sau mai puţin), este posibil să nu sângeraţi deloc în timpul intervalului. Totuşi, pot apărea sângerări uşoare sau sângerări între menstre în timpul utilizării următoarei cutii. …… se produce o sângerare neaşteptată Puteţi avea sângerări vaginale neregulate între sângerările menstruale cu orice contraceptiv oral. Este posibil să aveţi nevoie de tampoane; cu toate acestea, continuaţi să utilizaţi Artizia în mod normal. Aceste neregularităţi dispar, de obicei, de îndată ce corpul dumneavoastră se obişnuieşte cu contraceptivul oral (de obicei după 3 cicluri de utilizare). Dacă aceste probleme persistă, sângerarea este mai severă sau reapare după o perioadă de sângerare regulată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. …..nu aveţi sângerare menstruală Dacă aţi utilizat toate drajeurile la timpul potrivit, nu aţi vomitat, nu aţi avut diaree severă şi nu aţi utilizat alte medicamente, este foarte puţin probabil să fiţi gravidă. Continuaţi să utilizaţi Artizia ca de obicei. Dacă nu aţi avut sângerări de două ori la rând, puteţi fi gravidă. Contactaţi medicul dumneavoastră imediat. Nu începeţi să utilizaţi următoarea cutie decât după excluderea sarcinii de către medic. Controale periodice Dacă utilizaţi Artizia, medicul dumneavoastră vă va invita la controale periodice. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă: - observaţi orice modificare a stării dumneavoastră de sănătate, în special când apare una dintre tulburările menţionate în acest prospect. Nu uitaţi informaţiile despre rudele dumneavoastră de sânge; - palpaţi un nodul la sân; - începeţi să utilizaţi alte medicamente (vezi şi „Artizia împreună cu alte medicamente”); - ştiţi că veţi fi imobilizată sau planificaţi o intervenţie chirurgicală (adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu cel puţin patru săptămâni înainte); - aveţi o sângerare vaginală severă, neobişnuită; - aţi omis administrarea drajeurilor din cutia nouă în prima săptămână şi aţi avut contact sexual în cele 7 zile anterioare; - aveţi diaree severă; - nu aţi avut sângerare menstruală de două ori la rând sau dacă suspectaţi o sarcină (nu începeţi o cutie nouă fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră). 12 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeți că poate fi cauzată de Artizia, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră. Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Artizia”. Alte reacţii adverse posibile Următoarele reacţii adverse au fost descrise de utilizatoarele combinaţiei etinilestradiol şi gestoden, deşi nu este neapărat necesar să fi fost determinate de aceasta. Aceste reacţii adverse pot apărea, în principal, în primele luni de utilizare şi se ameliorează pe parcursul utilizării. Reacţiile adverse sunt împărţite în grupe în funcţie de frecvenţă: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  creştere în greutate;  dureri de cap;  greaţă, durere abdominală;  tensiune la nivelul sânilor, dureri la nivelul sânilor;  dispoziţie depresivă, modificări de dispoziţie. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):  migrenă;  vărsături, diaree;  erupţie trecătoare pe piele, urticarie;  retenţie de fluide în organism;  mărire a sânilor;  libido scăzut;  valori crescute de lipide în sânge. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):  cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu: la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP), la nivelul plămânului (adică EP), atac de cord, atac cerebral, mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT), cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. (Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care determină creșterea acestui risc - vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge);  scădere în greutate;  eritem nodos, eritem polimorf;  intoleranţă la lentilele de contact;  reacţii de hipersensibilitate;  secreţii vaginale, secreţii mamare;  libido crescut;  prezenţa unor calculi biliari în vezica biliară. 13 Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):  inflamarea pancreasului. La femeile cu angioedem ereditar, estrogenii administraţi pot provoca semne de angioedem (vezi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Artizia“). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Artizia Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. Păstraţi blisterul în ambalajul de carton pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Artizia Substanţele active sunt gestoden 0,075 mg şi etinilestradiol 0,020 mg. Celelalte componente sunt: edetat de sodiu şi calciu, lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă 25, stearat de magneziu, zahăr, povidonă 90 F, macrogol 6000, carbonat de calciu, talc, ceară (montan glycol). Cum arată Artizia şi conţinutul ambalajului Drajeu rotund, biconvex, cu un diametru aproximativ 5,5 - 5,7 mm, de culoare albă, lucios. Mărimi ambalaj 21 drajeuri sau 3 x 21 drajeuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolnì Měcholupy, 102 37, Praga 10, Republica Cehă Fabricanții Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolnì Měcholupy, 102 37, Praga 10, Republica Cehă Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Germania 14 Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Acest prospect a fost revizuit în martie 2019. Republica Cehă, Republica Slovacă ARTIZIA România ARTIZIA 0,075 mg/0,020 mg drajeuri Letonia ARTIZIA 75 mikrogramu / 20 mikrogramu apvalkotās tabletes Lituania ARTIZIA 75 mikrogramai / 20 mikrogramų dengtos tabletės Polonia ARTILLA